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Aug 17, 2023

Amazon verbietet NMN in Nahrungsergänzungsmitteln

Josh Long | 16. Februar 2023 Amazon hat Verkäufern von NMN mitgeteilt, dass sie dies nicht mehr tun können

Josh Long | 16. Februar 2023

Amazon hat den Verkäufern von NMN mitgeteilt, dass sie den Anti-Aging-Wirkstoff nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel verkaufen dürfen, nachdem die FDA letztes Jahr eine Entscheidung getroffen hatte, wie Natural Products Insider am Donnerstag erfuhr.

In einer E-Mail an eine NMN-Marke, die Dan Fabricant, Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), weitergeleitet hatte, zitierte Amazon eine Entscheidung der FDA, „dass NMN nicht länger als Nahrungsergänzungsmittel gilt“, sondern vielmehr als „ein Arzneimittel oder Arzneimittelinhaltsstoff, der …“ erfordert eine FDA-Zulassung.“

„Produkte, die NMN als Zutat enthalten, dürfen von Herstellern oder Einzelhändlern in den Vereinigten Staaten nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel verkauft oder vertrieben werden“, heißt es in der E-Mail von Amazon Services. „Wenn Sie NMN auf Amazon verkaufen möchten, müssen Sie nachweisen, dass Sie von der FDA für den rezeptfreien Verkauf zugelassen sind.“

In der E-Mail teilte Amazon mit, dass der Verkäufer bis zum 13. März 2023 weiterhin NMN-haltige Produkte anbieten könne. Nach diesem Datum müsse der Händler bestimmte Anforderungen erfüllen, darunter das Hochladen der Kennzeichnung mit dem National Drug Code, einem Verzeichnis der FDA Fertigarzneimittel, unfertige Arzneimittel und zusammengesetzte Arzneimittel.

Die FDA kam im Herbst 2022 zu dem Schluss, dass β-NMN (Beta-Nicotinamid-Mononukleotid) – auch bekannt als NMN – von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen wurde, da es erstmals als Arzneimittel untersucht wurde.

Die Entschlossenheit der FDA stieß bei Branchenvertretern auf Kritik. Diese stellten fest, dass die FDA das Medikamentenproblem bei der Überprüfung von fünf neuen Meldungen zu Nahrungsbestandteilen (NDINs) zur Feststellung der Sicherheit des Inhaltsstoffs für gesundes Altern in Nahrungsergänzungsmitteln zuvor nicht angesprochen hatte. Die FDA erhob Einwände gegen vier der fünf Anmeldungen, jedoch nicht aus Gründen, die mit dem Status des Arzneimittels als Arzneimittel zusammenhängen.

Dies ist nicht das erste Mal, dass Amazon Maßnahmen ergreift, um ein beliebtes Nahrungsergänzungsmittel von seiner Plattform zu entfernen, das laut FDA in Naturprodukten verboten war, weil es entweder als Medikament zugelassen oder untersucht wurde, bevor es als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Amazon tat dies mit NAC (N-Acetyl-L-Cystein), das später Gegenstand einer Klage der Natural Products Association gegen die FDA beim US-Bezirksgericht in Maryland war.

Letztendlich verabschiedete die FDA eine Politik des „Durchsetzungsermessens“, um den Verkauf von NAC-Ergänzungsmitteln zu erlauben, und Amazon nahm im vergangenen Jahr den Verkauf der Produkte wieder auf.

Fabricant beschrieb die Entscheidung von Amazon zu NMN als „eine unglückliche Entwicklung“, die „die unsinnige Kette der Ereignisse auf NAC in vielerlei Hinsicht widerspiegelt“.

„Dies ist sehr verfrüht, da uns keine endgültigen Maßnahmen der Behörde in dieser Angelegenheit bekannt sind“, sagte Fabricant in einer E-Mail. „Amazon sollte den Verkauf von NMN auf seiner Plattform sofort wieder aufnehmen. Um die Perspektive zu erhöhen, verkaufte Whole Foods weiterhin NAC, als Amazon NAC von seiner Plattform entfernte. Andere Plattformen sollten weiterhin NMN verkaufen, wie sie es zuvor getan haben.“

Fabricant, der von 2011 bis 2014 die Abteilung für Nahrungsergänzungsmittelprogramme der FDA leitete, kritisierte seinen früheren Arbeitgeber dafür, dass er den Kurs in Bezug auf die Legalität bestimmter Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln geändert hatte. Er verwies darauf, dass die FDA ohne Einspruch eine NDIN für NMN anerkannt habe. Im Juli 2022 veröffentlichte die FDA den sogenannten AKL-Schreiben (Acknowledgement Letter) an SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.

„Der gewohnheitsmäßige, nachlässige Missbrauch des Gesetzes durch die FDA sollte jeden in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie in Angst und Schrecken versetzen“, behauptete Fabricant. „Wenn die FDA einmal ohne Grundlage eine AKL zurückziehen kann, was hindert sie dann daran, es erneut zu tun? Wenn die Behörde trotz wissenschaftlicher Erkenntnisse NMN von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausschließen kann, was hindert sie dann daran, es bei einem anderen Inhaltsstoff zu tun?“

Nach Angaben eines FDA-Sprechers stellte die Behörde, nachdem sie den Zusammenhang zwischen NMN und einem untersuchten Medikament namens MIB-626 hergestellt hatte, das von Metro International Biotech untersucht wurde, fest, dass der Inhaltsstoff als Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C) ausgeschlossen sei Akt).

„Als die FDA zunächst NDI-Meldungen in Bezug auf NMN überprüfte, wurde NMN nicht eindeutig als ein Artikel identifiziert, der zur Untersuchung zugelassen war, also MIB-626“, sagte ein FDA-Sprecher zuvor gegenüber Natural Products Insider. „Als die FDA auf den Zusammenhang zwischen NMN und MIB-626 aufmerksam gemacht wurde, kamen wir zu dem Schluss, dass NMN tatsächlich von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß Abschnitt 201(ff)(3)(B)(ii) der FDA ausgeschlossen ist FD&C Act. Die Gründe für unsere Schlussfolgerung werden im ergänzenden Antwortschreiben der FDA zu NDIN 1259 erläutert.“

Allerdings bezeichnete Fabricant das „Verhalten“ der FDA als „unentschuldbar“. Er sagte, seine Handelsgruppe werde „jede verfügbare Ressource nutzen, um sicherzustellen, dass die Agentur wieder gegenüber Verbrauchern und der Industrie rechenschaftspflichtig ist, so wie wir es bei NAC getan haben.“

„Dies ist nur ein weiterer Fall, in dem die Auslegung des Gesetzes durch die FDA nicht nur falsch ist, sondern auch Verwirrung und erheblichen wirtschaftlichen Schaden verursacht hat“, schloss er.

Amazon reagierte nicht sofort auf eine Anfrage nach einem Kommentar zu dieser Geschichte.

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