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Aug 14, 2023

Die FDA plädiert für eine Auflistungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel

Cara Welch | 07. Februar 2023 Wenn das Gesetz über Gesundheit und Bildung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kraft tritt

Der walisische Weg | 07. Februar 2023

Als der damalige Präsident Bill Clinton den Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) unterzeichnete, veröffentlichte das Weiße Haus eine kurze Erklärung, in der es die Gesetzgebung als „historische Vereinbarung“ anpreiste, die „gesunden Menschenverstand in die Behandlung von Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Regulierung“ bringe und Gesetz.“

Darüber hinaus wurde in der Presseerklärung der Fleiß der „inoffiziellen Armee ernährungsbewusster Menschen“ hervorgehoben, die daran arbeiteten, das Gesetz in einem für sie äußerst wichtigen Bereich zu ändern. DSHEA hat den Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) geändert, um einen Grundrahmen für Nahrungsergänzungsmittel-spezifische Anforderungen für die Entwicklung eines hochwertigen und sicheren Marktes für Nahrungsergänzungsmittel zu schaffen.

DSHEA wurde entwickelt, um das Recht der Verbraucher auf Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln zu wahren und gleichzeitig der FDA die Befugnis zu geben, die Öffentlichkeit vor unsicheren und rechtswidrigen Produkten zu schützen. Diese Säulen der DSHEA – die ursprüngliche Vision, den Zugang der Verbraucher zu Produkten in Einklang zu bringen und gleichzeitig der FDA die Instrumente zum Schutz der Verbraucher zur Verfügung zu stellen – sind für die weitere Entwicklung dieser Branche von wesentlicher Bedeutung.

Mittlerweile sind seit DSHEA fast 30 Jahre vergangen, und die Nahrungsergänzungsmittelindustrie floriert: Sie hat sich von einem Markt mit einem Umsatz von etwa 4 Milliarden US-Dollar zu einem Jahresumsatz von über 50 Milliarden US-Dollar und von geschätzten 4.000 Produkten im Jahr 1994 zu heute mehr als 95.000 Produkten entwickelt, so die Datenbank der National Institutes of Health (NIH) mit Etiketten für Nahrungsergänzungsmittel.

Diese Veränderungen gehen jedoch über den Umsatz oder die Anzahl der Produkte hinaus. Der heutige Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist komplexer, mit einer globalen Lieferkette und präzise formulierten Produkten, von denen viele neuartige Inhaltsstoffe enthalten.

DSHEA wurde für einen Markt geschrieben, der ganz anders aussieht als der heutige Markt. Aus Sicht der FDA glauben wir, dass unser Regulierungsrahmen von einer Modernisierung profitieren würde.

Insbesondere haben wir die Idee einer Gesetzesänderung zur Einführung einer Auflistungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel öffentlich unterstützt.

Unter unseren derzeitigen Behörden verfügt die FDA über keine systematische Möglichkeit, zu ermitteln, welche Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt sind, wann neue Produkte eingeführt werden oder was sie enthalten. Wenn man es mit einem Markt zu tun hat, der seit 1994 um mehr als das Zwanzigfache gewachsen ist, ist die FDA dadurch deutlich im Nachteil.

Eine Anforderung, dass alle Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA gelistet werden müssen – einschließlich produktspezifischer Informationen wie Markenname, Inhaltsstoffe und Mengen der einzelnen Inhaltsstoffe – und in einer öffentlichen Datenbank für Nahrungsergänzungsmittel aufgeführt werden, würde für Verbraucher Transparenz auf dem Markt schaffen. Einzelhändler, andere Branchenmitglieder und die FDA.

Die Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln würde einen modernen, risikobasierten Regulierungsansatz erleichtern, indem sie der FDA Einblick in den aktuellen Markt verschafft. Darüber hinaus würde eine Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln der Agentur im Laufe der Zeit ermöglichen, besser zu verstehen, wie sich die Landschaft mit neuen Inhaltsstoffen, die auf den Markt kommen, sich ändernden Formulierungen und neuen Produkttypen entwickelt.

Beispielsweise ist es wichtig zu verstehen, wie eine Zutat verwendet wird (z. B. Mengen, Portionsgröße und Verwendungsdauer), um das Sicherheitsprofil eines Produkts zu verstehen.

Darüber hinaus würde die Transparenz des gesamten Marktes für Nahrungsergänzungsmittel es der FDA ermöglichen, die Breite der vermarkteten Produkte abzuschätzen und diejenigen mit bestimmten Inhaltsstoffen schneller zu identifizieren, um gegen gefährliche oder illegale Produkte vorzugehen.

Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist seit DSHEA erheblich gewachsen, und die FDA kann mit den aktuellen Prozessen zur Sammlung von Nahrungsergänzungsmitteletiketten nicht mit dem sich verändernden Markt Schritt halten. Wir haben eine Lücke im Verständnis des Produktumfangs und sind darauf angewiesen, was wir aus öffentlich zugänglichen Quellen sammeln können, um diese Lücke zu schließen.

Wenn der FDA ein Problem mit einem bestimmten Nahrungsergänzungsmittel oder Inhaltsstoff bekannt ist, können wir möglicherweise eine Kopie des Etiketts im Internet finden. Allerdings können wir uns nicht darauf verlassen, dass ein solcher Prozess gründlich und unparteiisch ist. Eine umfassende Datenbank des US-Marktes für Nahrungsergänzungsmittel wäre ein wichtiger Schritt zur Angleichung der Wettbewerbsbedingungen in der gesamten Branche.

Die Möglichkeit, Nahrungsergänzungsmittelformulierungen mit bestimmten importierten Produkten zu verknüpfen, würde strategische Informationen für die Importaktivitäten der FDA darüber liefern, welche Produkte an der Grenze kontrolliert werden sollten. Die FDA trifft jedes Jahr Entscheidungen über Dutzende Millionen importierter Sendungen, und um importierte Produkte effektiv auf Untersuchungen und mögliche Maßnahmen hin zu überprüfen, sind entsprechende Informationen über sie erforderlich.

Durch eine Listungspflicht könnte die FDA nicht gelistete Produkte blockieren und besser verhindern, dass Produkte mit illegalen Inhaltsstoffen auf den US-Markt gelangen. Und wenn eine Auflistungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel Informationen darüber enthält, wo bestimmte Produkte hergestellt werden, könnte dies in ein risikobasiertes Inspektionsplanungsprogramm einbezogen werden. Beispielsweise könnte eine Einrichtung, die ein bestimmtes Produkt herstellt, Vorrang vor einem Lager haben, das es vertreibt.

Die FDA unterstützt weiterhin den grundlegenden Aspekt der DSHEA, nämlich das Recht des Verbrauchers auf Zugang zu einer Vielzahl von Nahrungsergänzungsmitteln. Allerdings ist der Zugang ohne Wissen auf dem heutigen Markt eine Abschreckung für Verbraucher, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden möchten, und ein Nachteil für Hersteller und Einzelhändler, die ihren Kunden gegenüber rechenschaftspflichtig sind.

Die Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln würde eine öffentliche Möglichkeit bieten, die verantwortungsbewusste Industrie von denen zu unterscheiden, die die FDA-Vorschriften umgehen wollen, und Einzelhändlern, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Möglichkeit geben, fundierte Entscheidungen über die Produkte zu treffen, die sie verkaufen, kaufen und empfehlen.

Einzelhändler könnten sich beispielsweise dafür entscheiden, keine nicht gelisteten oder falsch gelisteten Produkte auf Lager zu haben, und Verbraucher könnten sich dafür entscheiden, diese nicht zu kaufen. Die Gespräche zwischen Verbraucher und medizinischem Fachpersonal könnten durch die Suche nach genauen Produkten in der Datenbank verbessert werden.

Trotz der vielen Vorteile sind wir uns auch darüber im Klaren, dass nicht jeder mit der Idee einer Gesetzesänderung zur Einführung einer Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln – oder in manchen Fällen einer Gesetzesänderung des aktuellen Regulierungsrahmens – einverstanden ist. Diese Zurückhaltung scheint an verschiedenen Fronten zu beruhen, aber viele der Bedenken passen zum Thema, dass entweder die Belastung der verantwortungsvollen Industrie zunimmt oder das Misstrauen gegenüber der Frage besteht, was die FDA mit diesen Informationen machen wird.

Erstens ist die FDA davon überzeugt, dass eine Pflicht zur Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln so gestaltet werden kann, dass keine erheblichen neuen Belastungen für die verantwortungsbewusste Industrie entstehen. Wir glauben nicht, dass die Belastung durch ein solches System groß wäre, und wir verfügen über Erfahrung, um solche Belastungen abzumildern.

In Bezug darauf, was die FDA mit diesen Informationen tun würde, wurden in diesem Artikel bereits mehrere Beispiele dafür hervorgehoben, wie sich eine Produktlistungspflicht unserer Meinung nach positiv auf unsere Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln auswirken könnte.

Aber was vielleicht noch wichtiger ist: Lassen Sie uns darüber diskutieren, was die FDA mit einer Listungspflicht nicht tun würde. Unser Ziel ist es nicht, die Markteinführung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verhindern oder zu verlangsamen. Tatsächlich gibt eine einfache Listungsanforderung der FDA nicht die Befugnis, eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen zu beantragen oder neue Befugnisse für die Überprüfung vor dem Inverkehrbringen zu erteilen.

Bei Bedarf kann diese Einschränkung durch Gesetzestexte klargestellt werden. Aber es geht auch darum, wie andere Registrierungs- und Listungsprogramme für von der FDA regulierte Waren gehandhabt werden. Beispielsweise ist eine Registrierungsanforderung für eine Lebensmitteleinrichtung abgeschlossen, sobald alle erforderlichen Felder ausgefüllt sind – eine Lebensmitteleinrichtung muss nicht warten, bis die FDA die Richtigkeit der Informationen bestätigt.

Die FDA beabsichtigt nicht, den Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln einzuschränken, sondern hofft lediglich, auf dem Markt auf dem Laufenden zu bleiben. Wir können nicht regulieren, was wir nicht sehen können, und leider ist es derzeit zu einfach, sich im Schatten des heutigen Marktes zu verstecken.

Eine eng gefasste Auflistungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel kann der FDA zum Zeitpunkt der Markteinführung produktspezifische Informationen liefern, sollte jedoch den Markteintritt von Produkten nicht verlangsamen oder einschränken. Vielmehr würde eine Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln diese Informationen auf den Radar der FDA bringen und die Behörde würde dann die Last tragen, die Produkte bei Bedarf weiterzuverfolgen.

Wir sind uns auch darüber im Klaren, dass einige Unternehmen die Aufsicht der FDA aktiv umgehen würden. Betrügerisches und irreführendes Verhalten wird unabhängig von den konkreten rechtlichen Rahmenbedingungen fortbestehen, aber eine Pflicht zur Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln würde es für diese Produkte schwieriger machen, sich in die verantwortungsbewusste Industrie einzufügen.

Allerdings wären Durchsetzungsinstrumente für ein wirksames Programm zur Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln von entscheidender Bedeutung, und die FDA sollte befugt sein, solche Instrumente zu nutzen und die Integrität der Auflistungsdatenbank zu wahren.

Diese Branche konzentriert sich seit langem auf vernünftige Regulierung und die proaktive Festlegung von Anforderungen dort, wo es Lücken in der Abdeckung gibt.

Wie ich bereits erwähnte, wurde die DSHEA von einer inoffiziellen Armee von Menschen unterstützt, die sich für eine Gesetzesänderung in einem für sie äußerst wichtigen Bereich einsetzten. Und in den folgenden Jahrzehnten wurden durch zusätzliche Änderungen des FDCA Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel festgelegt, die oft von der Nahrungsergänzungsmittelindustrie unterstützt wurden.

Die Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln ist eine vernünftige Reform, die das ursprüngliche Ziel der DSHEA respektiert und bewahrt, den Verbrauchern den Zugang zu einer breiten Palette hochwertiger und sicherer Nahrungsergänzungsmittel zu gewährleisten. Darüber hinaus würde die Auflistung der FDA die Informationen liefern, die wir benötigen, um einen weiteren Pfeiler von DSHEA und eine unserer Hauptaufgaben zu erfüllen: den Schutz der Öffentlichkeit vor unsicheren oder anderweitig rechtswidrigen Produkten.

Cara Welch, Ph.D., ist Direktorin des Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) im Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) der FDA. Sie ist seit 2014 bei der FDA in verschiedenen Funktionen tätig und beschäftigt sich mit regulatorischen, Compliance- und wissenschaftlichen Fragen für die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln durch die Behörde. Welch arbeitete auch im Büro des Kommissars als amtierender Sonderassistent des stellvertretenden Kommissars für Politik, Gesetzgebung und internationale Angelegenheiten und stellte Fachwissen zu Fragen der Lebensmittelpolitik auf Behördenebene bereit. Bevor er zur FDA kam, war Welch SVP für wissenschaftliche und regulatorische Angelegenheiten bei der Natural Products Association (NPA). Sie promovierte in medizinischer Chemie an der Rutgers University und beschäftigte sich mit traditionellen afrikanischen Heilpflanzen.

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