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Oct 07, 2023

Die FDA enthüllt „transformative Vision“ für das Human Foods Program unter der Leitung eines Leiters

31.01.2023 – Zuletzt

31. Januar 2023 – Zuletzt aktualisiert am 31. Januar 2023 um 18:18 GMT

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„Die Schaffung eines Human Foods-Programms unter einem einzigen Leiter, der direkt dem Kommissar unterstellt ist, vereinheitlicht und verbessert das Programm und beseitigt gleichzeitig Redundanzen, sodass die Behörde die Human Foods effektiver und effizienter überwachen kann“, sagte Robert Califf, FDA-Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel heute Morgen angekündigt.

Er erklärte, dass das neu konzipierte Programm Funktionen des Zentrums für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung, des Amtes für Lebensmittelpolitik und -reaktion und bestimmte Funktionen der vor Ort tätigen Operationen der Agentur unter dem Amt für Regulierungsangelegenheiten zusammenführen werde.

Die dramatische Überarbeitung ist eine Reaktion auf einen vernichtenden Bericht der Reagan-Udall Foundation, der letzten Monat veröffentlicht wurde und feststellte, dass die derzeitige Kultur, Struktur und Führung der Agentur ihre Fähigkeit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigt, sowie auf eine separate interne Überprüfung der Reaktion der Agentur auf die Lieferkette für Säuglingsnahrung.

Beide Überprüfungen wurden im Auftrag von Califf durchgeführt, der bei der Beauftragung des Reagan-Udall-Berichts im vergangenen Juli sagte, dass das Lebensmittelprogramm der Agentur „durch die zunehmende Vielfalt und Komplexität der Lebensmittelsysteme und der Lieferkette des Landes unter Druck gesetzt wurde“, wie sowie durch die COVID-19-Pandemie.

Allerdings reichen die Probleme mit der Aufsicht der FDA über Lebensmittelsicherheit und Ernährung weiter zurück als die Pandemie, sagen aktuelle und ehemalige Beamte der Behörde, die sich seit langem darüber beschweren, dass die Aufsicht der Behörde über Lebensmittel im langen Schatten ihrer Arbeit an Medikamenten und Geräten gelitten hat .

Bei der Schaffung eines einheitlichen Human Foods-Programms unter einer Leitung glaubt Califf, dass „dieser vorgeschlagene Ansatz die in beiden Berichten dargelegten Empfehlungen berücksichtigt und das Feedback von Interessenvertretern sowie die Stimmen der im Human Foods-Programm tätigen Mitarbeiter berücksichtigt.“ die Möglichkeit, im vergangenen Monat in zahlreichen interaktiven und Hörsitzungen Beiträge auszutauschen

Die Consumer Brands Association lobte die Überarbeitung und Ernennung eines stellvertretenden Kommissars für Lebensmittel, stellte jedoch in Frage, ob dies weit genug geht – und stellte fest, dass nicht alle Komponenten des Lebensmittelprogramms in der vorgeschlagenen neuen Struktur konsolidiert werden.

„Obwohl die heutige Ankündigung ein positiver erster Schritt ist, versäumt sie es, dem stellvertretenden Kommissar direkte Autorität über alle wichtigen Komponenten des Lebensmittelprogramms zu geben oder den politischen Entscheidungsträger der Behörde vollständig in ihre Inspektionskräfte zu integrieren“, sagte Roberta Wagner, Vizepräsidentin für Regulierung und technische Angelegenheiten der CBA sagte in einer Erklärung.

Sie erklärte: „Wir befürchten, dass alles andere als das und ein voll befugter stellvertretender Kommissar es schwierig machen werden, das Programm wirklich zu vereinheitlichen und die im Food Safety Modernization Act vorgesehene Präventionsmentalität umzusetzen.“​

CBA und eine Koalition verschiedener Interessenvertreter aus Industrie und Verbrauchern bekräftigten gestern Abend die Notwendigkeit einer einheitlichen, zusammenhängenden Organisationsstruktur, die nicht nur menschliche Lebensmittel, sondern auch das Zentrum für Veterinärmedizin und verwandte Komponenten von ORA, einschließlich Inspektion und Compliance sowie lebensmittelbezogene Labore, umfasst , Importaufsicht, staatliche Partnerschaften, Ausbildung und Informationstechnologie.

Sie fügen hinzu, dass der stellvertretende Kommissar über Kenntnisse und Fachkenntnisse im Bereich Lebensmittelsicherheit und Ernährung verfügen sollte, was wie eine Selbstverständlichkeit klingen mag, bei FDA-Führungskräften, die in der Regel aus der Medizin- und Gerätebranche kommen, jedoch eine seltene Eigenschaft ist.

Angesichts der umfangreichen Silos, internen Machtkämpfe und Frustrationen, die in den letzten Jahren durch einen Mangel an klarer Führung verursacht wurden, sollte eine „Voraussetzung für den Erfolg“ für die Strukturreform der Lebensmittelgruppe der Agentur durch einen stellvertretenden Kommissar auch ein „Mandat zur Modernisierung des Programms“ umfassen auf eine Weise, die Transparenz, Aktualität und eine sinnvolle Einbindung der Interessengruppen als Teil ihres Entscheidungsprozesses ermöglicht“, sagte die Koalition, zu der neben der CBA auch das American Frozen Food Institute, die Association of Food and Drug Officials, Consumer Reports und Environmental Working gehörten Group, International Fresh Produce Association, STOP Foodborne Illness und Western Growers.

Schließlich argumentiert die Koalition, dass der stellvertretende Kommissar befugt sein muss, Fragen des Lebensmittelprogramms über die Agentur hinaus gegenüber dem Kongress, innerhalb der Exekutivmarke und bei ausländischen Partnern zu vertreten.

„Das Lebensmittelprogramm der FDA ist ein eigenständiger Teil der Behörde und verdient eine Struktur und ein Führungsmodell, die entsprechend auf ihre Mission zugeschnitten sind“, schlussfolgerten sie und betonten ihr anhaltendes Engagement, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um Änderungen umzusetzen.

Wagner fügte heute Morgen hinzu, dass die CBA Califf dazu ermutigt, „mutig zu sein und weiterhin nach dauerhaften Lösungen zu suchen, die es der Agentur ermöglichen, mit der Geschwindigkeit des Verbrauchers Schritt zu halten, um sicherzustellen, dass dieser Zugang zu den lebenswichtigen Gütern hat, auf die er sich verlässt.“​

„Die nachhaltige Ermächtigung und Unterstützung des Kommissars wird von entscheidender Bedeutung sein, da der neue stellvertretende Kommissar die Verantwortung und Aufsicht über viele wichtige Funktionen anstrebt.“​

Während die FDA eine „nationale Wettbewerbssuche“ für den stellvertretenden Kommissar für menschliche Lebensmittel startet, werde die Behörde laut Califf nach jemandem suchen, der das neu vereinheitlichte Programm leiten kann, um „die Lebensmittel, die wir regulieren, sicher und nahrhaft zu halten und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Behörde bestehen bleibt.“ auf dem neuesten Stand der neuesten Fortschritte in Wissenschaft, Technologie und Ernährung

Er fügte hinzu, dass der stellvertretende Kommissar Entscheidungsbefugnisse über „politische, strategische und regulatorische Programmaktivitäten innerhalb des Human Foods-Programms sowie über die Ressourcenzuweisung und Risikopriorisierung“ haben werde

Califfs neue Vision für das Human Foods-Programm der FDA umfasst nicht nur die Bündelung aller Aspekte menschlicher Ernährung unter einem Dach, sondern auch die Schaffung eines Kompetenzzentrums für Ernährung, dessen Aufgabe es sein soll, Verbrauchern dabei zu helfen, fundiertere Lebensmittelentscheidungen zu treffen und der Industrie dabei zu helfen, Angebote zu machen gesündere Optionen. In diesem Zentrum wird es ein Büro für kritische Lebensmittel geben, das im Consolidation Appropriations Act 2023 vorgesehen ist.

Außerdem wird ein Büro für integrierte Partnerschaften für Lebensmittelsicherheitssysteme eingerichtet, um die Arbeit der Agentur mit staatlichen und lokalen Regulierungspartnern zu koordinieren, „um die Vision … im FDA Food Safety Modernization Act von 2011 effektiver zu erfüllen“, sagte Califf.

Außerdem wird ein Human Foods Advisory Committee aus externen Experten eingerichtet, um die FDA in Fragen der Lebensmittelsicherheit, Ernährung und innovativen Lebensmitteltechnologie zu beraten.

In Bezug auf jedes dieser Elemente verspricht Califf, „die Informationstechnologie und Analysefähigkeiten unseres Unternehmens zu stärken, um das in der neuen Ära der intelligenteren Lebensmittelsicherheit beschriebene Versprechen zu erfüllen.“

Das Zentrum für Veterinärmedizin wird trotz Forderungen nach seiner Einbeziehung außerhalb des neuen Human Foods-Programms bleiben, sagte Califf, „relevante Lebensmittelsicherheitsaktivitäten werden eng zwischen dem CVM Center Director und dem stellvertretenden Kommissar für Human Foods koordiniert.“

Die Elemente von ORA, die nicht in das neue Human Foods-Programm integriert sind, werden „in eine unternehmensweite Organisation umgewandelt, die das Human Foods-Programm und alle anderen FDA-Regulierungsprogramme unterstützt“, sagte Califf und fügte hinzu: „Diese Neuausrichtung wird ORA ermöglichen.“ sich ausschließlich auf Exzellenz in seiner Kernaufgabe zu konzentrieren – Inspektionen, Labortests, Import und Ermittlungsmaßnahmen.“​

Änderungen dieser Größenordnung werden nicht über Nacht eintreten, und während die FDA die Probleme behebt, werden CFSAN, ORA und OFPR weiterhin so funktionieren, wie sie sind, sagte Califf.

Um dabei zu helfen, die Details der heute angekündigten Vision auszuarbeiten und ihre erfolgreiche Umsetzung sicherzustellen, fügte Calif hinzu, dass die FDA eine Implementierungs- und Änderungsmanagementgruppe eingerichtet habe. Er versprach außerdem, die Interessengruppen und die Öffentlichkeit über das nächste Update Ende Februar auf dem Laufenden zu halten.

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