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Aug 16, 2023

Die FDA hält an ihrer Haltung zu NMN in Nahrungsergänzungsmitteln fest

Josh Long | 11. April 2023 Die FDA hält an ihrer im Dokument dargelegten Position fest

Josh Long | 11. April 2023

Die FDA hält an ihrer im Herbst 2022 geäußerten Position fest, dass ein Inhaltsstoff für gesundes Altern nicht rechtmäßig in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden darf.

In Briefen, die Ende März im Regierungsakt veröffentlicht wurden, bekräftigte die FDA ihre Ansicht, dass β-NMN (Beta-Nicotinamid-Mononukleotid) von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist.

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Die FDA gab die Erklärung im Januar 2023 als Reaktion auf eine neue Mitteilung über diätetische Inhaltsstoffe (NDIN) ab, die von Effepharm Ltd. eingereicht wurde, deren CEO Qiang Shen eine Adresse in Shanghai, China, angegeben hat. Zu derselben Schlussfolgerung gelangte die Agentur in einer Januar-Antwort auf eine NDIN, die von SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. und seinem US-Vertriebspartner CellMark USA LLC erstellt wurde.

Diese Vorabmeldungen werden bei der FDA eingereicht, um die Sicherheit eines Inhaltsstoffs in Nahrungsergänzungsmitteln nachzuweisen, basierend auf einer Anforderung des Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA).

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SyncoZymes hat sich bereits im Mai 2022 ein sogenanntes Bestätigungsschreiben der FDA als Reaktion auf eine neue Mitteilung über Nahrungsbestandteile für NMN gesichert. Der Brief wurde jedoch herausgegeben, bevor die FDA zu dem Schluss kam, dass ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase den Inhaltsstoff als neues Medikament erforschte und daher dessen Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln untersagte.

Die FDA traf ihre Entscheidung zum „Arzneimittelausschluss“ erstmals in einem Brief vom Oktober 2022 an ein Unternehmen namens Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited und im darauffolgenden Monat in einem ergänzenden Brief an SyncoZymes.

Unter Berufung auf klinische Studien mit „MIB-626“, die von Metro International Biotech LLC entwickelt werden, kam die FDA zu dem Schluss, dass NMN als neues Medikament zur Untersuchung zugelassen wurde und Gegenstand umfangreicher klinischer Studien ist, die eingeleitet und veröffentlicht wurden.

„Basierend auf neuen Informationen, die bei der Prüfung einer anderen Meldung ans Licht kamen, leitete die FDA eine Überprüfung früherer Meldungsantworten für NMN ein und kam zu dem Schluss, dass NMN von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist“, schrieb die FDA in dem Brief vom 4. November. „Das bedeutet, dass NMN nicht als oder in einem Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden darf.“

Unter DSHEA gewinnt die Pharmaindustrie – insbesondere Metro International Biotech – den „Wettlauf um die Markteinführung“ von NMN nicht, wenn der Inhaltsstoff zunächst als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, bevor er zur Untersuchung als neues Medikament zugelassen wurde. Doch im Januar stellte die FDA erneut fest, dass die oben genannte Ausnahme nicht für NMN gilt.

„Die FDA hat die in Ihrer geänderten Mitteilung und anderen relevanten Quellen, einschließlich unserer eigenen Aufzeichnungen, bereitgestellten Informationen sorgfältig geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, außer unrechtmäßig ohne NDI-Meldung oder als Lebensmittel, bevor die FDA es zugelassen hat zur Untersuchung als neues Medikament“, schrieb R. Philip Yeager, Ph.D., ein FDA-Beamter im Office of Dietary Supplement Programs (ODSP), in einer Antwort vom 18. Januar auf eine von SyncoZymes und CellMark USA erstellte NDIN.

CellMark USA und SyncoZymes antworteten nicht sofort auf E-Mails mit der Bitte um Stellungnahme.

Ein Mitarbeiter von Effepharm sagte, dass die NDIN für „Uthever“ NMN bei der FDA eingereicht worden sei, bevor die FDA ihre Position bezüglich des Inhaltsstoffs geändert habe.

Steve Mister, Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN), sagte, die FDA habe es versäumt, die Race-to-Market-Bestimmung im DSHEA zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln ordnungsgemäß anzuwenden.

„Die jüngsten Maßnahmen der FDA in Bezug auf die Behandlung von Arzneimittelausschlussverfahren beweisen erneut, dass die Behörde das Arzneimittelausschlussprinzip völlig falsch anwendet“, sagte Mister gegenüber Natural Products Insider. „Die Kriterien der FDA zur Bestimmung, wann ein Arzneimittelausschluss gilt, sind falsch. Das Problem geht hier über einen einzelnen Inhaltsstoff hinaus und sollte die gesamte Branche betreffen, welchen Inhaltsstoff die FDA als nächstes ins Visier nehmen wird.“

CBD (Cannabidiol) und NAC (N-Acetyl-L-Cystein) gehören zu den Inhaltsstoffen, die laut FDA aufgrund ihrer früheren Zulassung oder Prüfung als neues Medikament von Nahrungsergänzungsmitteln ausgeschlossen sind.

„Mit Blick auf die Bilanz, die die FDA zum Arzneimittelausschluss für NAC, NMN und andere Inhaltsstoffe entwickelt hat, ist CRN zunehmend besorgt darüber, dass die Positionen der FDA inkonsistent sind, nicht mit den Absichten des Kongresses übereinstimmen und es ihnen nicht ermöglichen, die Chancen sowohl für Pharmahersteller als auch für Pharmahersteller richtig auszubalancieren Vermarkter von Nahrungsergänzungsmitteln“, fügte Herr hinzu. „Die Bemühungen zum Schutz der Arzneimittelinteressen berücksichtigen nicht die Auswirkungen auf Innovationen bei Nahrungsergänzungsmitteln und schaffen einen unvorhersehbaren, instabilen Markt für Nahrungsergänzungsmittel. CRN plant, in den nächsten Wochen eine Bürgerpetition einzureichen, um diese umfassenderen Probleme anzusprechen.“

Im März forderten die Alliance for Natural Health USA (ANH) und die Natural Products Association (NPA) in einer Bürgerpetition die FDA auf, ihre Position zu NMN zu ändern. Alternativ forderten NPA und ANH von der FDA die Feststellung, dass NMN in Nahrungsergänzungsmitteln rechtmäßig ist, indem sie nach entsprechender Mitteilung und Stellungnahme durch den Minister des US-Gesundheitsministeriums (HHS) eine Verordnung erlassen.

Durch eine von der NPA angeführte Basisaktion seien etwa 2.000 Briefe bezüglich NMN an Capitol Hill zugestellt worden, sagte Kyle Turk, der Direktor für Regierungsangelegenheiten der Vereinigung. Die Kampagne beinhaltet eine Standardbotschaft und die Möglichkeit, eine persönliche Geschichte einzubinden.

„Leider herrscht da draußen eine gewisse Apathie oder die Ansicht von Unternehmen, die nicht im Geschäft von NMN tätig sind, dass dies nur das Problem von jemand anderem ist“, sagte NPA-Präsident und CEO Dan Fabricant, Ph.D., in einer E-Mail. „Dieser jüngste Antrag der FDA ist ein Weckruf – hier geht es nicht nur um NMN. Es geht darum, dass die FDA den NDI-Prozess rückgängig macht und ein AKL [Bestätigungsschreiben] sechs Monate nach der Tat entfernt, nicht aufgrund von Verfälschung oder falscher Markenbezeichnung im Sinne der Satzung ."

Fabricant, der von 2011 bis 2014 die Abteilung für Nahrungsergänzungsmittelprogramme der FDA leitete, kritisierte die Umsetzung und Durchsetzung des NDIN-Überprüfungsprozesses durch die Behörde.

„Neue Inhaltsstoffe sind das Lebenselixier der Branche, und ohne einen klaren Prozess mit Stabilisierung der Regeln zur Markteinführung neuer Produkte ist das nicht die Zukunft, mit der sich derzeit irgendjemand abfinden sollte“, sagte er und verwies auf die Untätigkeit der FDA bei der Regulierung CBD zum Beispiel. „Alle Reden der Redner über eine ‚DSHEA-Modernisierung‘ müssen beiseite gelegt werden. Dies ist das größte Problem, mit dem die Branche konfrontiert ist, und das wird es auch bleiben, bis diese [Arzneimittelpräklusion]-Probleme zufriedenstellend gelöst sind. NMN ist ein Kampf, der nicht verloren werden darf.“ "

Über eine Handvoll Kommentatoren haben als Antwort auf die ANH/NPA-Bürgerpetition an die FDA geschrieben. Sie forderten größtenteils die FDA auf, NMN als Nahrungsergänzungsmittel verfügbar zu halten. Die Kommentare wurden in eine Akte aufgenommen, die die FDA als Reaktion auf die Bürgerpetition auf Regulations.gov geöffnet hat.

„Wenn NMN als Arzneimittel eingestuft wird, wird es für Verbraucher zunehmend schwieriger, darauf zuzugreifen“, schrieb Trevor Collins an die FDA. „Das Nahrungsergänzungsmittel würde teurer werden und ein ärztliches Rezept erfordern. Dies könnte dazu führen, dass viele Menschen NMN nicht zur Verbesserung ihrer Gesundheit nutzen können.“

Im letzten öffentlichen Kommentar, der zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Geschichte verfügbar war, verkündete Terry Lim: „Wenn ihr dafür sorgt, dass NMN nur auf Rezept erhältlich ist, verliert ihr noch mehr Vertrauen in die Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen.“ . Nicht, dass ihr das nicht schon verloren hättet. Hört auf zu versuchen, alles Gute auf dem Markt zu zerstören und alles für die Lobby der Pharmakonzerne auszunutzen. Habt einmal etwas Selbstachtung und Moral.“

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