Blog

Aug 15, 2023

Befindet sich die FTC im Krieg mit der Nahrungsergänzungsmittelindustrie?

Jack Wenik | 22. März 2023 In einer außergewöhnlichen Abkehr von der akzeptierten Politik

Jack Wenik | 22. März 2023

In einer außerordentlichen Abweichung von anerkannten politischen Normen kündigte Christine Wilson, eine von den Republikanern ernannte Kommissarin der Federal Trade Commission („FTC“), am 15. Februar 2023 in einem in The veröffentlichten Leitartikel ihren bevorstehenden Rücktritt von ihrem Posten an Wallstreet Journal.

Was die Ankündigung so außergewöhnlich machte, waren ihre Anschuldigungen, dass die FTC-Vorsitzende Lina Khan die Innenabläufe der Agentur dramatisch verändert habe, um Meinungsverschiedenheiten, Fairness und Objektivität zu unterdrücken. Laut Wilson hätten interne Umfragen unter FTC-Mitarbeitern seit Khans Machtübernahme einen drastischen Rückgang (von 87 % auf 49 %) in der Überzeugung gezeigt, dass FTC-Beamte hohe Standards an Ehrlichkeit und Integrität einhielten.

Kommentatoren haben Wilsons Äußerungen aufgegriffen und ihre eigenen Bedenken hinsichtlich Khans Führung der Agentur geäußert. Beispielsweise stellte Robert H. Bork Jr. in einer am 3. März 2023 im Wall Street Journal veröffentlichten Kolumne fest, dass „[FTC]-Richtlinien, die lange Zeit der Ankündigung und Kommentierung unterlagen, ohne oder mit nur geringem oder keinem internen oder externen Input geändert oder aufgehoben werden.“ ."

Natürlich ist mit dem Regierungswechsel von Präsident Donald Trump zu Präsident Joe Biden sicherlich zu erwarten, dass sich die Führung, Richtung und Sichtweise der Bundesbehörden ändern wird. Im Fall der FTC erscheint die Änderung besonders dramatisch, insbesondere im Hinblick auf die Kartellpolitik. Beispielsweise brach Khan in ihrem politischen Memorandum vom 22. September 2021 scharf mit dem traditionellen kartellrechtlichen Fokus, der sich auf Verbraucherschäden konzentrierte. Sie vertrat einen „ganzheitlichen“ Ansatz, der sich auch auf den Schaden für unabhängige Unternehmen und Arbeitnehmer konzentriert.

Khan lobt ihre Mitarbeiter außerdem dazu, sich auf „Private Equity“ zu konzentrieren und „Vertragsbedingungen“ zu prüfen, die ihrer Meinung nach unfair oder irreführend sein könnten. Kurz gesagt, aus der Sicht von Geschäftsinhabern und Führungskräften hat das alte Sprichwort „Es gibt einen neuen Sheriff in der Stadt“ beim Blick auf Khans Agentur eine besonders schrille Bedeutung erhalten.

Für diejenigen in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie scheinen die neue Ausrichtung und Führung von FTC besonders widersprüchlich zu sein. Ende Dezember 2022 veröffentlichte die Agentur, insbesondere ohne vorherige Ankündigung oder Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme oder Eingabe, eine Aktualisierung ihrer Werberichtlinien für Nahrungsergänzungsmittel aus dem Jahr 1998. Die neuen Richtlinien – jetzt „Health Products Compliance Guidance“ (die „Richtlinien“) – verschärften eine Reihe strenger FTC-Richtlinien in Bezug auf Werbung für Nahrungsergänzungsmittel.

In den Leitlinien wird zunächst die Bedeutung von „kompetenten und zuverlässigen wissenschaftlichen Erkenntnissen“ erörtert, die zur Untermauerung gesundheitsbezogener Werbeaussagen für Nahrungsergänzungsmittel erforderlich sind. Die FTC macht deutlich, dass im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln „kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“ klinische randomisierte kontrollierte Studien („RCTs“) am Menschen erfordern.

Am besorgniserregendsten sind die Endnoten der Leitlinien. Diese Endnoten deuten darauf hin, dass die FTC-Interpretation des Standards „kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“ von Bundesgerichten konsequent bestätigt wurde und mehrere anderslautende Entscheidungen ignoriert oder falsch interpretiert haben.

Um den Standard für von der FDA zugelassene Arzneimittel nachzuahmen, schlagen die Richtlinien schließlich vor, dass zwei solcher Studien erforderlich sind.

Es erübrigt sich zu erwähnen, dass viele in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie von den „aktualisierten“ Richtlinien der FTC wenig begeistert sind. Ohne die Möglichkeit, „natürliche“ Produkte im Gegensatz zu synthetischen pharmazeutischen Molekülen in den meisten Fällen patentieren zu lassen, fällt es den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln schwer, die außerordentlichen Kosten von RCTs zu rechtfertigen.

In den Richtlinien wird auch nicht klargestellt, ob RCTs der wichtigsten Inhaltsstoffe und nicht die Nahrungsergänzungsmittel selbst (nach Ansicht der FTC) ausreichen würden, um Werbeaussagen zu untermauern. Dies ist seit langem ein Streitpunkt zwischen der Behörde und der Nahrungsergänzungsmittelindustrie, und die neuesten Richtlinien bringen wenig Licht in die Angelegenheit.

Diejenigen von uns, die Klienten im Bereich Nahrungsergänzungsmittel vertreten, haben sich oft darüber beschwert, dass die FTC die Regulierung durch Rechtsstreitigkeiten und Einwilligungsdekrete und nicht durch die Festlegung von Mitteilungs- und Kommentarregeln vornimmt. Diese Praxis wird unter Khans Regime fortgesetzt. In einem einzigartigen Fall erhob die FTC ein Verwaltungsverfahren gegen The Bountiful Co. (Bountiful) wegen angeblicher „Bewertungsentführung“.

Nach Angaben der Agentur hat Bountiful, das Produkte über die Website von Amazon verkauft, Webseiten in unzulässiger Weise manipuliert, um positive Produktrezensionen und -bewertungen von älteren Produkten auf neue Produkte mit neuen Formulierungen zu übertragen. Dieses angeblich betrügerische Verhalten kostete Bountiful von der FTC Strafen in Höhe von 600.000 US-Dollar.

Natürlich ist die Verwendung gefälschter oder erfundener Produktbewertungen unbestreitbar eine betrügerische Werbepraxis. Markenerweiterungen oder -aktualisierungen sind jedoch eine ziemlich gängige Praxis, und der Fall Bountiful lässt unklar, wo die Grenze in Bezug auf unrechtmäßiges „Rezensions-Hijacking“ zu ziehen ist. Wenn beispielsweise ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ein Proteinpulver auf den Markt bringt, das lediglich einen anderen Geschmack als eine frühere Version hat, ist es dann wirklich irreführend, die Bewertungen der älteren Version neben der neuen anzupreisen? Darüber hinaus geben die öffentlich zugänglichen Materialien keinen Aufschluss darüber, wie die FTC ihre Strafe in Höhe von 600.000 US-Dollar berechnet hat.

Schließlich und vielleicht am wichtigsten ist, dass die von der FTC im Fall Bountiful verurteilten Werbepraktiken in einer sehr breiten Palette von Verbraucherprodukten vorkommen. Dass die Agentur ein Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel ausgewählt hat, um diesen Präzedenzfall zu schaffen, hat in der Branche zu Recht einige Bedenken hervorgerufen.

In anderen Fällen haben breit angelegte FTC-Initiativen unverhältnismäßig negative Auswirkungen auf die Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Beispielsweise schlug die FTC am 5. Januar 2023 vor, praktisch alle Wettbewerbsverbote zu verbieten, mit Ausnahme derjenigen, die mit dem Verkauf eines Unternehmens einhergehen. Dazu gehören schlecht definierte „de-facto“-Wettbewerbsverbote. Noch auffälliger ist, dass die von der FTC vorgeschlagene Regel eine beispiellose rückwirkende Wirkung hätte und Unternehmen dazu verpflichten würde, bestehende Wettbewerbsverbote innerhalb von 180 Tagen nach Inkrafttreten der Regel aufzuheben.

Natürlich steht das von der FTC vorgeschlagene Verbot von Wettbewerbsverboten immer noch der öffentlichen Stellungnahme offen und kann erheblich geändert werden. Darüber hinaus stellen viele juristische Kommentatoren die Frage, ob die Agentur gesetzlich befugt ist, einer relativ verbreiteten Geschäftspraxis eine derart weitreichende Beschränkung aufzuerlegen.

In der Nahrungsergänzungsmittelbranche sind viele, wenn nicht die meisten Unternehmen relativ kleine Unternehmen, die auf kleine Gruppen wichtiger Führungskräfte angewiesen sind. Wenn diesen Unternehmen ein Mechanismus vorenthalten wird, mit dem sie wichtiges Personal mit Fachwissen und Ausbildung halten können – ganz zu schweigen vom Zugang zu sensiblen Geschäftsgeheimnissen und Geschäftsinformationen –, könnte dies verheerende Folgen für ihre Fähigkeit haben, erfolgreich im Wettbewerb zu bestehen und zu expandieren.

Die dramatischen politischen Änderungen der FTC und die Unruhen innerhalb der Behörde, die von ihrem ehemaligen Kommissar Wilson und anderen beschrieben wurden, sind für die Nahrungsergänzungsmittelindustrie besonders besorgniserregend. Es liegt an den Branchenverbänden und einzelnen Unternehmen, sich beim Kongress dafür einzusetzen, dass einige der Exzesse der Agentur eingedämmt werden.

Jack Wenik ist Mitglied von Epstein Becker Green in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Rechtsstreitigkeiten. Sein Schwerpunkt liegt auf der Beratung von Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel und Gesundheitsdienstleistern bei der Reduzierung des Risikos staatlicher Rechtsstreitigkeiten. Er hat Mandanten in Fällen beraten, die von Bußgeldern über Unternehmensintegritätsvereinbarungen bis hin zum Ausschluss von Medicare/Medicaid reichten. Wenik ist ein regelmäßiger Redner und Kommentator für die Medien zu Nahrungsergänzungsmittel- und Arzneimittelthemen.

Weitere Informationen zu Textformaten