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Nov 24, 2023

Melatonin-Gummis gelten als „unsicher“ – aber sind sie das wirklich?

Todd Runestad | 01. Mai 2023 Ein Kreuzzugskritiker schlägt erneut zu.

Todd Runestad | 01. Mai 2023

Ein heftiger Kritiker schlägt erneut zu.

Pieter Cohen, außerordentlicher Professor an der Harvard Medical School, wendet sich seit etwa 15 Jahren gegen Nahrungsergänzungsmittel-Windmühlen. Er ist zu einem führenden Interessenvertreter bei der Neufassung der geltenden Gesetzgebung zu Nahrungsergänzungsmitteln geworden, dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA).

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Letzte Woche veröffentlichte er einen Artikel in der bekannten (wenn auch gegen Nahrungsergänzungsmittel abgeneigten) medizinischen Fachzeitschrift, dem Journal of the American Medical Association. Darin ging es ihm um Melatonin-Gummis. Sein Grund war ein Bericht, wonach die Anrufe bei Giftnotrufzentralen wegen übermäßigem Melatoninkonsum bei Kindern im letzten Jahrzehnt um mehr als 500 % angestiegen seien. Er stellte außerdem fest, dass die Dosierungswerte in den Gummibärchen weit über den Angaben auf dem Etikett lagen. Der Bericht erwähnte eine 10-prozentige Überschreitungsschwelle für Arzneimittel und stellte fest, dass keines der Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 10 Prozent der auf dem Etikett angegebenen Melatoninmenge lag.

Alle großen Mainstream-Medien berichteten über den Bericht, von der New York Times („22 von 25 Melatoninprodukten waren laut Studie falsch gekennzeichnet“) bis zum Wall Street Journal („Diese Melatonin-Gummibonbons enthalten möglicherweise mehr, als Sie erwartet hatten“) CNN („Potenziell gefährliche Dosen von Melatonin und CBD in Gummibärchen, die zum Schlafen verkauft werden“).

Der Kern der Recherche war richtig. Vergiftungskontrollberichte über den Melatoninkonsum von Kindern nehmen zu, und die in Gummibärchen gefundene Menge übersteigt bei allen bis auf zwei Produkten die auf dem Etikett angegebene Menge – aber die Daseinsberechtigung war falsch.

Cohen ist sich der Vorschriften rund um Nahrungsergänzungsmittel durchaus bewusst. Er hat zum Beispiel richtig festgestellt, dass Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel reguliert sind, und zwar umfassend reguliert.

Man muss also davon ausgehen, dass die Informationen, die die Medien erhielten, absichtlich doppeldeutig waren.

Es ist zweimal das falsche Argument. Erstens ist die 10-Prozent-Regel eine Arzneimittelregel, keine Nahrungsergänzungsmittelregel. Zweitens ist Melatonin nicht unsicher. Health Canada weist darauf hin, dass Melatonin unter 10 mg absolut sicher ist, und keines der im Bericht aufgeführten Produkte überschritt diese Menge, bei den meisten sogar unter der Hälfte.

„Wenn man sich die Sicherheitsdaten ansieht, handelt es sich größtenteils um eine unbeabsichtigte Einnahme“, sagte Steve Mister, Präsident und CEO der Handelsgruppe Council for Responsible Nutrition. „Es ist die Mutter, die sich abwendet und das Kind in eine Erwachsenenversion eines Produkts verwickelt, und in übertriebener Vorsicht ruft sie die Giftnotrufzentrale an. Ungefähr 85 Prozent der Meldungen sind asymptomatisch.“

Auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind in eine Flasche Gummibärchen geraten ist und eine Handvoll wie Bonbons zerplatzen ließ, ist nur allzu real.

„Das ist die Sorge bei Gummibärchen im Allgemeinen“, sagte Tara Couch, Ph.D., Inhaberin von TLC Regulatory and Laboratory Consulting, eine organische Chemikerin mit 35 Jahren Erfahrung im Labor- und Regulierungsumfeld sowie in der Qualitätskontrolle. „Aus diesem Grund sollten für alle Gummibärchen kindersichere Verschlüsse verwendet werden.“

Der andere bemerkenswerte Punkt, dass die Dosierungsmenge die Angaben auf dem Etikett übersteigt, ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern auch eine gute Idee. Hier ist der Grund.

„Nahrungsergänzungsmittel sind keine Medikamente“, sagte Couch. „Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel getestet wird und nicht zu 100 Prozent den Angaben auf dem Etikett entspricht, wird es falsch gekennzeichnet. Nahrungsbestandteile werden im Körper schnell abgebaut, genau das ist es, was ein Vitamin bewirkt. Wenn man die Formulierung zu 100 Prozent erfüllt, gibt es keine Möglichkeit, dass ein Produkt diese Anforderungen erfüllt.“ zwei Jahre oder sogar weniger. Daher muss die Nahrungsergänzungsmittelindustrie mit Überschreitungen formulieren, um der Variabilität der Testmethoden und einer möglichen Verschlechterung Rechnung zu tragen.“

Und die Notaufnahmen von Kindern waren im Großen und Ganzen auf eine Überdosis zu vieler Gummibärchen zurückzuführen und nicht darauf, dass Melatonin von Natur aus Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

„Es ist wahr, dass die Zahl der gemeldeten Expositionen gestiegen ist, [aber] das ist nicht ungewöhnlich für Produkte, die eine erhebliche Marktdurchdringung erfahren“, sagte Rick Kingston, Pharm.D., Mitbegründer und Präsident für regulatorische und wissenschaftliche Angelegenheiten mit SafetyCall International, das rund um die Uhr ein Callcenter für unerwünschte Ereignisse betreibt. „Was die Anzahl der gemeldeten Melatonin-Expositionen angeht, ist es nicht ungewöhnlich, dass jüngere Kinder [unter 5 Jahren] eine Vielzahl von Substanzen zu sich nehmen, die grundsätzlich sicher sind. Eltern bringen sie aus großer Vorsicht möglicherweise in Notfallambulanzen. Dies gilt insbesondere.“ wenn es Berichte über Expositionen gegenüber einem bestimmten Stoff und vereinzelte Vorfälle gibt, bei denen schwerwiegendere Auswirkungen gemeldet wurden.“

Ja, es kann bei bestimmten Marken zu Problemen mit der Qualität der Inhaltsstoffe kommen, wenn diese ihre Lieferanten nicht ausreichend qualifizieren und die Inhaltsstoffe auf jeder Stufe entlang der Wertschöpfungskette nicht ausreichend testen. Außerdem kann es bei Marken zu Problemen kommen, die nicht über ein solides Stabilitätsprogramm zur Sicherstellung der Dosierung verfügen wird bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer über 100 Prozent bleiben. Aber im Großen und Ganzen bleiben Nahrungsergänzungsmittel eine sichere Klasse von Verbraucherprodukten.

Für Cohen sind Nahrungsergänzungsmittel jedoch ein „unsicherer Markt“.

Im Jahr 2015 sorgte Cohen für großes Aufsehen in der Nahrungsergänzungsmittelbranche, indem er sich auf die Suche nach einigen Marken machte, die in Rezepturen zur Gewichtsreduktion eine Verbindung namens BMPEA verwendeten, die angeblich aus einem Strauch, Acacia rigidula, gewonnen wurde und chemisch Amphetaminen ähnelt. In seiner Arbeit nannte Cohen die Namen der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die diesen Inhaltsstoff verwenden. Das Papier zwang die FDA, die Produkte aus den Verkaufsregalen zu bestellen. Der Brief zwang den genannten führenden Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dazu, Cohen wegen Verleumdung zu verklagen (Cohen gewann). Die Klage zwang Cohen zweifellos dazu, in der aktuellen Melatonin-Studie keine bestimmten Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zu erwähnen – er führte die 25 nur als Nahrungsergänzungsmittel A bis Y auf.

Im Jahr 2021 erklärte Cohen gegenüber der American Medical Association, dass seine übergeordnete Beschwerde darin besteht, dass Nahrungsergänzungsmittel viel näher an Arzneimitteln als an Lebensmitteln reguliert werden sollten, wie dies derzeit der Fall ist.

„Da die FDA diese Produkte nicht überprüft, bevor sie in den Ladenregalen oder im Internet auftauchen, können sie unvorhersehbare Risiken bergen. Wir müssen also an Reformen arbeiten“, sagte er in diesem Interview im Jahr 2021. „Wir müssen daran arbeiten, die Fähigkeit der FDA zu stärken, die Menge, die auf den Markt kommt, zu begrenzen, ein Sicherheitsmaßstab zu haben, um sicherzustellen, dass gefährliche, potenziell gefährliche Produkte nicht in den Regalen der Geschäfte auftauchen. Und wenn sie das tun.“ „Sie können schnell vom Markt genommen werden. Wir werden also wirklich viele Veränderungen erleben müssen, um mit diesem sich sehr aktiv entwickelnden Markt für Gesundheitsprodukte zurechtzukommen.“

Im Interview von 2021 teilte Cohen mit, dass es im Medizinstudium keine Aufklärung über Nahrungsergänzungsmittel gibt und er sie während seines Medizinstudiums lediglich als „teure Placebos“ betrachtete. Dann drehte er sich um und nannte Beispiele für Sportergänzungsmittel und ihre „Gesundheitsprobleme“ sowie die Risiken von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle im Zusammenhang mit Panikattacken, Hepatitis und Schlaganfällen – und natürlich nichts von der Wirksamkeit.

Obwohl Cohens veröffentlichtes Papier die von ihm ins Visier genommenen Unternehmen nicht explizit auflistet (siehe oben zu seinen rechtlichen Problemen, als er dies das letzte Mal versuchte, ungeachtet des Gerichtssiegs), macht das Papier deutlich, dass die Liste vom National Institutes of Health Office of Dietary Supplements Dietary stammte Datenbank mit Etiketten für Nahrungsergänzungsmittel, wenn nach auf dem Markt erhältlichen Melatonin-Gummis gefiltert wird. Während es sich bei den meisten Marken um relativ unbekannte Unternehmen handelt, gab es sieben Produkte von Vitafusion, zwei von Nature Made, Nature's Way und Vicks und jeweils eines von Bayer, Carlson, GNC, Nature's Answer und Vital Proteins. Qualitätsmarken.

In den Schlagzeilen hieß es, dass ein Produkt 347 Prozent der angegebenen Menge Melatonin enthielt und ein anderes Produkt überhaupt kein Melatonin enthielt. Das stimmt zwar, aber alle anderen enthielten Überschreitungen, die nicht allzu abwegig waren.

Beispielsweise enthielt ein 1-Milligramm (mg)-Produkt 1,3 mg. Und ein 5-mg-Produkt enthielt 5,9 mg, während ein anderes Produkt mit der gleichen Menge 5,4 mg enthielt. Einige andere 3-mg-Produkte enthielten 3,7 mg, 3,8 mg und 4 mg.

Es ist wahr, dass nicht alles genau richtig ist – aber das ist nicht die gesetzliche Erwartung.

„Die FDA-Vorschriften schreiben vor, dass Nahrungsergänzungsmittel während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer mindestens 100 Prozent der auf dem Produktetikett angegebenen Menge enthalten müssen“, sagte Duffy MacKay, Senior Vice President für Nahrungsergänzungsmittel bei der Handelsgruppe Consumer Healthcare Products Association. „Eine absichtliche Überdosierung von Inhaltsstoffen ist aus Gründen der Langlebigkeit der Nährstoffe zulässig und für Verbraucher sicher, sofern sie innerhalb bekannter Sicherheitsniveaus im Einklang mit guten Herstellungspraktiken (GMPs) liegt.“

Laut dem National Center for Complimentary and Integrative Health der National Institutes of Health „scheinen Melatoninpräparate in normaler Dosierung für die meisten Kinder sicher zu sein …“

Das Cohen-Papier weckt unnötige Bedenken hinsichtlich dieser Produkte und zeigt ein mangelndes Verständnis der bundesstaatlichen Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel sowie des starken Sicherheitsprofils von Melatonin bei Anwendern jeden Alters.

„Das 347-Prozent-Produkt ist wahrscheinlich ein schlechter Spieler“, sagte Couch. „Der Großteil der Industrie verfügt über solide Stabilitätsprogramme, um zu bestimmen, wie hoch diese Überschreitungen sein sollten. Dafür sind Stabilitätsstudien konzipiert – herauszufinden, wo der Sweet Spot liegt. Man sollte nicht zu viel investieren, das ist teuer.“ Aber dieser Artikel kommt zu dem Schluss, dass die Leute einfach nur Sachen hineinwerfen. Das stimmt nicht.“

Fast alle der 25 untersuchten Produkte enthielten Portionen für Erwachsene und sind ausdrücklich für die Anwendung bei Erwachsenen gekennzeichnet, doch Cohen bringt die Ergebnisse mit pädiatrischen Daten in Verbindung.

„Dieser Bericht tut einem sicheren Produkt keinen Gefallen, wenn es gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird“, sagte Herr. „Eltern wissen, wie sie auf ihre eigenen Kinder aufpassen können, und geben ihren Kindern, oft in Absprache mit ihren Gesundheitsdienstleistern, seit Jahren sicher die pädiatrischen Versionen dieser Melatoninprodukte.“

CRN stellte außerdem fest, dass in den Ergebnissen keine Daten vorgelegt wurden, die darauf hindeuten, dass Kinder durch pädiatrische Melatoninspiegel, die wie angegeben verabreicht wurden, geschädigt wurden. Stattdessen vermischen die Studienautoren das Problem, indem sie versuchen, Daten von Giftnotrufzentralen, die die unbeabsichtigte Einnahme von vermutlich „überdosierten“ Melatoninspiegeln durch Kinder erfassen, mit der potenziellen Überdosierung eines Inhaltsstoffs zu verknüpfen, die einem Kind hypothetisch in einer einzigen empfohlenen Portion verabreicht werden könnte dass das Produkt bestimmungsgemäß verwendet wird.

„Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln unternehmen große Anstrengungen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sichere und gleichbleibende Mengen an diätetischen Inhaltsstoffen enthalten, wie auf dem Etikett angegeben“, fügte Mister hinzu. „Auch wenn es zu gewissen Schwankungen bei den Überschreitungen kommen kann, da Unternehmen sich an die Anforderungen der FDA hinsichtlich Haltbarkeit und Wirksamkeit halten, bedeutet dies nicht, dass bei der bestimmungsgemäßen Einnahme dieser Produkte ein Risiko besteht. Es ist ein irreführender Vergleich, sich Szenarien anzusehen, in denen Kinder z Beispielsweise bekamen sie eine ganze Flasche Gummibärchen für Erwachsene in die Hände und wurden krank, nachdem sie mehrere Portionen gegessen hatten, im Gegensatz dazu, dass sie etwas mehr von einer Zutat in einer einzigen Portion hatten, die bei bestimmungsgemäßer Einnahme keinen Schaden anrichten würde.“

Als sie gebeten wurde, sich zur Melatonin-Studie zu äußern, wies FDA-Sprecherin Lindsay Haake darauf hin, dass die Behörde Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen ihrer Marktüberwachung und der Untersuchung vermuteter Probleme sammelt und testet. Es liegt jedoch in der Verantwortung der Marken, sich an GMPs zu halten und Produktspezifikationen zu überprüfen erfüllt sind.

„Die FDA nimmt Bedenken hinsichtlich der Produktqualität, einschließlich unter- oder überwirksamer Produkte, ernst. Wir freuen uns, wenn wir auf diese Probleme aufmerksam gemacht werden, um sie in unsere Regulierungs- und Compliance-Aktivitäten einzubeziehen“, sagte Haake. „Im Allgemeinen äußert sich die FDA nicht zu bestimmten Studien, sondern wertet sie als Teil der Beweislage aus, um unser Verständnis für ein bestimmtes Thema zu vertiefen und unsere Mission zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen. Die FDA wird die Ergebnisse des Papiers prüfen.“ ."

Sie wies darauf hin, dass die FDA auch routinemäßige Inspektionen von Einrichtungen durchführt und gegebenenfalls Warnschreiben an Spötter verschickt.

„Die Agentur überwacht auch Beschwerden und Berichte über unerwünschte Ereignisse von Unternehmen, Verbrauchern und Gesundheitsdienstleistern, um dabei zu helfen, Produkte zu identifizieren, die möglicherweise unsicher sind“, sagte sie.

Da das Sicherheitsprofil von Melatonin – bei Einnahme gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett und trotz Krankenhausbesuchen aufgrund einer Überdosierung – weiterhin sicher ist, ist dieses Papier wahrscheinlich nur ein weiterer Sturm in der Teekanne.

„Es lässt sich nicht leugnen, dass es hier ein kleines PR-Problem gibt, wenn die Leute denken, sie kaufen 3 mg und bekommen 4“, sagte Herr. „Aber ich komme immer wieder darauf zurück, dass es sicher und legal ist. Die Verbraucher verstehen die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen oder Kennzeichnungen nicht. Sie stimmen sicherlich mit ihrem Geldbeutel dafür, dass sie Gummibärchen wollen.“

Wir gehen davon aus, dass Melatonin – und Gummibärchen – weiter zunehmen werden, trotz der Schlagzeilen der Mainstream-Medien, die ein Blockbuster-Nahrungsergänzungsmittel in Frage stellen. Schlagzeilen verändern die Verbraucherstimmung meist nicht, insbesondere bei einem beliebten, erlebnisorientierten Nahrungsergänzungsmittel, das bei den Verbrauchern Anklang findet.

Nicht umsonst wurde von ConsumerLab eine ähnliche Marktbewertung für Melatonin durchgeführt und dabei festgestellt, dass 21 von 22 Produkten tatsächlich einen ähnlichen Etikettentest bestanden haben, wie er von Cohen et al. durchgeführt wurde.

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