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Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences präsentiert Daten zu INGREZZA® (Valbenazin)-Kapseln zu Long

Nachrichten bereitgestellt vom 15. Mai 2023, 08:30 ET Diesen Artikel teilen SAN DIEGO, 15. Mai

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SAN DIEGO, 15. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) gab heute Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse zweier Langzeitstudien (KINECT™ 3 und KINECT™ 4) zu INGREZZA® (Valbenazin) bekannt ) Kapseln zur Bewertung der globalen Verbesserung der Spätdyskinesie (TD) und der Stabilität psychiatrischer Symptome bei Erwachsenen mit TD und Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Die Daten (Poster Nr. SA135) wurden auf dem Jahreskongress 2023 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) in Toronto, Kanada, vorgestellt.

Die Post-hoc-Analyse ergab, dass Patienten mit TD und Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung eine Langzeitbehandlung (48 Wochen) mit einmal täglich INGREZZA (40 mg und 80 mg) erhielten und gleichzeitig stabil dosierte Medikamente zur Aufrechterhaltung ihrer psychiatrischen Erkrankung erhielten Die Erkrankung verzeichnete langfristige globale Verbesserungen bei TD, wobei mehr als 90 Prozent der Patienten anhand des Clinical Global Impression eine Bewertung von „minimal verbessert“ oder besser und mehr als 75 Prozent der Patienten eine Bewertung von „stark verbessert“ oder besser erhielten of Change-Tardive Dyskinesia (CGI-TD) bzw. Patient Global Impression of Change (PGIC). Wichtig ist, dass die Patienten während der gesamten Behandlung mit INGREZZA ihre psychiatrische Stabilität aufrechterhielten, was durch die Scores auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) angezeigt wird.

„Bei der Behandlung von TD-Symptomen ist es wichtig, alle Aspekte der Patientengesundheit zu berücksichtigen, insbesondere zugrunde liegende und oft komplexe psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise mehrere Behandlungen erfordern“, sagte Eiry W. Roberts, MD, Chief Medical Officer bei Neurocrine Biosciences. „Diese Daten zeigen, dass die psychiatrische Stabilität bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung aufrechterhalten werden kann, während gleichzeitig die TD-Symptome mit INGREZZA aktiv verbessert und behandelt werden.“

Die wichtigsten Ergebnisse der Analyse zeigten Folgendes:

Die vollständige Zusammenfassung, die Neurocrine Biosciences auf dem SIRS-Jahreskongress 2023 präsentiert hat, ist auf der Tagungswebsite verfügbar und kann durch Registrierung abgerufen werden.

Über die Phase-3-Studie KINECT™ 3KINECT 3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit fester Dosis, an der 234 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer TD und zugrunde liegender Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Stimmungslage teilnehmen (einschließlich bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung) erhielten sechs Wochen lang einmal täglich INGREZZA (40 mg- oder 80 mg-Kapseln) oder Placebo (die auf 80 mg randomisierten Teilnehmer begannen eine Woche lang mit 40 mg). Nach Abschluss der sechswöchigen placebokontrollierten Dosierung setzten die Teilnehmer, die INGREZZA erhielten, ihre aktuelle Dosis fort und die Placebo-Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten bis Woche 48 entweder einmal täglich 40 mg oder einmal täglich 80 mg INGREZZA (42- einwöchige verblindete Behandlungsverlängerungsperiode; Placebo-Teilnehmer, die randomisiert auf 80 mg umgestellt wurden, begannen eine Woche lang mit 40 mg, gefolgt von einer vierwöchigen drogenfreien Auswaschphase. Für Teilnehmer, die die 80-mg-Dosis nicht vertrugen, war eine Dosisreduktion auf 40 mg zulässig. Patienten wurden abgesetzt, wenn die neue Dosis nicht vertragen wurde.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, nämlich die Veränderung des AIMS gegenüber dem Ausgangswert, in der sechsten Woche in der Gruppe mit einmal täglicher 80-mg-Dosierung im Vergleich zu Placebo, wie von erfahrenen zentral verblindeten Videobewertern beurteilt. Die mittlere Änderung der AIMS-Bewertung vom Ausgangswert bis zur sechsten Woche betrug -3,2 für die 80-mg-Gruppe einmal täglich im Vergleich zu -0,1 in der Placebogruppe (P > 0,0001). Anhaltende TD-Verbesserungen wurden mit INGREZZA 40 mg und 80 mg bis Woche 48 beobachtet.

INGREZZA wurde im Allgemeinen während der 48-wöchigen Behandlung gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ fünf Prozent und doppelt so häufig wie bei Placebo) während der sechswöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase waren Schläfrigkeit, wobei die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsgruppen ähnlich war. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) stimmten mit denen früherer Studien überein. Bei Teilnehmern, die ein breites Spektrum an Psychopharmaka und anderen Begleitmedikamenten einnahmen, wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt, und die Teilnehmer blieben im Allgemeinen während der gesamten Studie psychiatrisch stabil.

Über die Phase-3-Studie KINECT™ 4KINECT 4 ist eine offene Phase-3-Studie, an der 163 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer TD und zugrunde liegender Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Stimmungsstörung (einschließlich bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung) 48 erhielten Wochen offene Behandlung mit einmal täglich INGREZZA (40 mg- oder 80 mg-Kapseln), gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase. Die Dosierung wurde bei allen Teilnehmern mit 40 mg/Tag begonnen und in Woche 4 je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit auf 80 mg/Tag gesteigert. Bei Teilnehmern, die die 80-mg-Dosis nicht vertrugen, war eine Dosisreduktion auf 40 mg zulässig. Patienten wurden abgesetzt, wenn die neue Dosis nicht vertragen wurde.

Bei den Teilnehmern kam es während der Langzeitbehandlung zu TD-Verbesserungen, was durch die mittlere Veränderung des AIMS-Gesamtscores (Summe der Punkte 1–7, bewertet durch Prüfer vor Ort) vom Ausgangswert bis Woche 48 mit INGREZZA 40 mg/Tag (-10,2) oder 80 mg gezeigt wurde /Tag (-11,0). In Übereinstimmung mit früheren Studien wurde INGREZZA im Allgemeinen gut vertragen. Nach der vierten Woche traten bei ≥5 Prozent aller Teilnehmer (kombinierte Dosisgruppen) TEAEs auf: Harnwegsinfektionen (8,5 Prozent) und Kopfschmerzen (5,2 Prozent). Die Veränderungen der psychiatrischen Stabilität, der Vitalfunktionen, der Elektrokardiogramm-Parameter und der Labortestwerte gegenüber dem Ausgangswert waren im Allgemeinen gering und klinisch nicht signifikant.

Über Spätdyskinesie (TD) Spätdyskinesie (TD) ist eine Bewegungsstörung, die durch unkontrollierbare, abnormale und sich wiederholende Bewegungen des Gesichts, des Rumpfes und/oder anderer Körperteile gekennzeichnet ist, die störend sein und sich negativ auf die Patienten auswirken können. Die Erkrankung ist mit der Einnahme bestimmter Medikamente zur psychischen Gesundheit (z. B. Antipsychotika) verbunden, die dabei helfen, die Dopaminrezeptoren im Gehirn zu kontrollieren. Die Einnahme von Antipsychotika, die üblicherweise zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depressionen, bipolaren Störungen, Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen verschrieben werden, sowie anderer verschreibungspflichtiger Medikamente (Metoclopramid und Prochlorperazin) zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen ist mit TD verbunden. Es wird angenommen, dass diese Behandlungen bei Patienten mit TD zu einer unregelmäßigen Dopaminsignalisierung in einer Region des Gehirns führen, die die Bewegung steuert. Die Symptome von TD können schwerwiegend sein und sind oft anhaltend und irreversibel. In den USA sind schätzungsweise etwa 600.000 Menschen von TD betroffen

Über INGREZZA® (Valbenazin) KapselnINGREZZA, ein selektiver Inhibitor des vesikulären Monoamintransporters 2 (VMAT2), ist ein von der FDA zugelassenes Produkt zur Behandlung von Erwachsenen mit Spätdyskinesie, einer Erkrankung, die mit unkontrollierbaren, abnormalen und sich wiederholenden Bewegungen des Gesichts einhergeht. Rumpf und/oder andere Körperteile.

Es wird angenommen, dass INGREZZA wirkt, indem es die Menge an freigesetztem Dopamin in einer Region des Gehirns reduziert, die Bewegung und Motorik steuert, und dabei hilft, die Nervensignale bei Erwachsenen mit Spätdyskinesie zu regulieren. VMAT2 ist ein Protein im Gehirn, das Neurotransmitter wie Dopamin für den Transport und die Freisetzung in präsynaptischen Neuronen verpackt. INGREZZA, entwickelt von Neurocrine Biosciences, ist insofern neuartig, als es VMAT2 selektiv hemmt, ohne nennenswerte Bindungsaffinität für VMAT1, dopaminerge (einschließlich D2), serotonerge, adrenerge, histaminerge oder muskarinische Rezeptoren. Darüber hinaus kann INGREZZA zur Behandlung von Spätdyskinesien als eine Kapsel einmal täglich zusammen mit den meisten psychiatrischen Medikamenten wie Antipsychotika oder Antidepressiva eingenommen werden. Die zur Verwendung zugelassenen INGREZZA-Dosierungen sind 40-mg-, 60-mg- und 80-mg-Kapseln. In keiner anderen Darreichungsform ist INGREZZA zugelassen.

Wichtige Informationen

Genehmigte Verwendung

INGREZZA® (Valbenazin) Kapseln sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Bewegungen im Gesicht, der Zunge oder anderen Körperteilen, die nicht kontrolliert werden können (Spätdyskinesie).

Es ist nicht bekannt, ob INGREZZA bei Kindern sicher und wirksam ist.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Nehmen Sie INGREZZA nicht ein, wenn Sie:

INGREZZA kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihr Herzschlag verändert (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder wenn Sie ohnmächtig werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von INGREZZA über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder stillen möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Die häufigste Nebenwirkung von INGREZZA ist Schläfrigkeit (Somnolenz). Weitere Nebenwirkungen sind Gleichgewichtsstörungen (Gleichgewichtsprobleme, Schwindel) oder ein erhöhtes Sturzrisiko, Kopfschmerzen, Unruhegefühle, Mundtrockenheit, Verstopfung und verschwommenes Sehen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von INGREZZA. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie MedWatch unter www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Bitte beachten Sie die beiliegenden vollständigen Produktinformationen zu INGREZZA.

Über Neurocrine BiosciencesNeurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Neurowissenschaften und einem einfachen Ziel: das Leid von Menschen mit großen Bedürfnissen, aber wenigen Optionen zu lindern. Wir widmen uns der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unzureichend behandelten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für Spätdyskinesie, Parkinson-Krankheit, Endometriose* und Uterusmyome* sowie eine solide Pipeline mit mehreren Wirkstoffen in der mittleren bis späten Phase der klinischen Entwicklung in unseren Kerntherapiebereichen. Seit drei Jahrzehnten nutzen wir unsere einzigartigen Einblicke in die Neurowissenschaften und die Zusammenhänge zwischen Gehirn- und Körpersystemen, um komplexe Erkrankungen zu behandeln. Wir sind unermüdlich auf der Suche nach Medikamenten, um die Belastung durch schwächende Krankheiten und Störungen zu lindern, denn Sie verdienen mutige Wissenschaft. Weitere Informationen finden Sie unter neurocrine.com und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn, Twitter und Facebook. (*in Zusammenarbeit mit AbbVie)

Neurocrine, das Neurocrine-Logo und INGREZZA sind eingetragene Marken von Neurocrine Biosciences, Inc.

Vorausschauende Aussagen

Zusätzlich zu historischen Fakten enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den potenziellen Nutzen von INGREZZA und den Wert, den INGREZZA den Patienten bringen kann. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, gehören: Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von INGREZZA; Risiken, dass die Aktivitäten klinischer Studien möglicherweise keine Vorhersagen über reale Ergebnisse oder die Ergebnisse nachfolgender klinischer Studien ermöglichen; Risiken, dass INGREZZA durch die Eigentumsrechte Dritter an der Vermarktung gehindert wird oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen hat; Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsprodukten und technologischen Veränderungen, die die Nachfrage nach INGREZZA einschränken können; Risiken im Zusammenhang mit unserer Abhängigkeit von Dritten für Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten im Zusammenhang mit INGREZZA und unseren Produktkandidaten sowie unserer Fähigkeit, diese Dritten zu verwalten; Risiken, dass die FDA oder andere Regulierungsbehörden negative Entscheidungen bezüglich unserer Produkte oder Produktkandidaten treffen könnten; Risiken, dass unsere Produkte und/oder unsere Produktkandidaten aufgrund von Eigentums- oder Regulierungsrechten Dritter von der Vermarktung ausgeschlossen sind oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Nebenwirkungen oder Vorfälle von Missbrauch haben; Risiken im Zusammenhang mit potenziellen generischen Marktteilnehmern für unsere Produkte; und andere Risiken, die in den regelmäßigen Berichten des Unternehmens beschrieben werden, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den vierteljährlichen Bericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für das am 31. März 2023 endende Quartal. Neurocrine Biosciences lehnt jegliche Verpflichtung ab, die darin enthaltenen Aussagen zu aktualisieren Pressemitteilung nach dem Datum dieser Veröffentlichung.

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