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Aug 11, 2023

Die Bürgerpetition von CRN plädiert für die Koexistenz von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten

11. Mai 2023 – Zuletzt

11. Mai 2023 – Zuletzt aktualisiert am 12. Mai 2023 um 10:28 GMT

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Der Council for Responsible Nutrition (CRN) hat diese Woche eine Bürgerpetition bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht, in der er die Behörde auffordert, ihre Auslegung der Arzneimittelausschlussklausel zu überdenken, die laut CRN falsch auf Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln angewendet wurde.

Im Gegensatz zu anderen aktuellen Bürgerpetitionen geht die Petition von CRN nicht auf bestimmte Inhaltsstoffe ein, sondern fordert die FDA auf, ihre Position zur Interpretation einer Reihe von DSHEA-Bestimmungen darzulegen, insbesondere derjenigen im Zusammenhang mit Investigational New Drug (IND).

„Die öffentliche Gesundheit profitiert von robusten Innovationen sowohl in den Kategorien Nahrungsergänzungsmittel als auch Arzneimittel, die sicherstellen, dass Verbraucher Zugang zu einer breiten Palette sicherer und nützlicher Inhaltsstoffe für eine Reihe von Zwecken haben“, heißt es in der Petition. „Arzneimittel nehmen eine wichtige Rolle ein und ermöglichen die Untersuchung und Verwendung von Inhaltsstoffen zur Behandlung von Krankheiten unter sehr spezifischen Bedingungen und häufig in höheren Dosen, als sie in Nahrungsergänzungsmitteln zu finden sind; während die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln den Zugang zu Inhaltsstoffen für allgemeine, nicht krankheitsbezogene Zwecke erhält, wird sichergestellt, dass Verbraucher dies nicht tun.“ unnötigerweise daran gehindert, sichere und nützliche Inhaltsstoffe zu verwenden.

„Die Forderungen nach einem angemessenen Ausgleich dieser Interessen ergeben sich aus dem Zweck des Kongresses bei der Verabschiedung des DSHEA und dem, wozu wir die FDA hier auffordern. Die Umkehrung der Position der Behörde, wie wir sie hier gefordert haben, und die Bereitstellung von Leitlinien für den diskretionären Einsatz von Vorschriften im Rahmen des Drogenausschlusses tragen dazu bei, dies zu gewährleisten.“ DSHEA wird konsequent und fair zum Wohle der öffentlichen Gesundheit gelesen.“

Die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels im Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act umfasst mehrere Bestimmungen, die einschränken, was ein legales Nahrungsergänzungsmittel sein kann, basierend auf den verwendeten Inhaltsstoffen und der Darreichungsform, aber auch, ob eine Substanz in der Vergangenheit Drogen konsumiert hat, ein Problem Das ist für die Branche zunehmend problematisch geworden.

Der Kongress verabschiedete 1994 den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), der den FD&C Act änderte und eine einzigartige Kategorie für Nahrungsergänzungsmittel als reguliertes Produkt schuf. Dadurch wurden Nahrungsergänzungsmittel als eine Lebensmittelunterkategorie eingestuft, die dem Lebensmittelrechtsrahmen und einer Reihe neuer Anforderungen speziell für Nahrungsergänzungsmittel unterliegt. In den letzten Jahren haben jedoch Handelsorganisationen der Branche angedeutet, dass die Auslegung der DSHEA-Bestimmungen durch die FDA zu weit gefasst sei.

Bei der Verabschiedung des DSHEA wollte der Kongress sicherstellen, dass Nahrungsergänzungsmittel die Arzneimittelforschung und -entwicklung nicht einschränken und Unternehmen daran hindern, die Kategorie der Nahrungsergänzungsmittel zu nutzen, um den Arzneimittelzulassungsprozess zu umgehen. Vor diesem Hintergrund hat der Kongress eine „Race-to-Market“-Bestimmung erlassen, um Schlupflöcher zu verhindern und Anreize für die Arzneimittelforschung und -entwicklung zu schützen. Letztendlich zielte die Bestimmung darauf ab, die Arzneimittelinteressen mit dieser neuen Regulierungskategorie in Einklang zu bringen, in der sich Inhaltsstoffe beider Kategorien überschneiden könnten.

„Um es klarzustellen: Inhaltsstoffe – Nahrungsergänzungsbestandteile und Arzneimittelbestandteile – existieren bereits nebeneinander“, erklärte Megan Olsen, Senior Vice President & General Counsel bei CRN. „Wenn ein Inhaltsstoff zuerst als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt kommt, wird er nicht aufgrund eines Arzneimittels vom Markt genommen. Beim Wettlauf um den Markt verhält es sich umgekehrt. Es gibt zum Beispiel Dinge wie Fischöl, die in einem hochraffinierten, Eine sehr hohe Dosis ist als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen, aber natürlich ist der Zugang zu Omega-3-Fettsäuren, EPA und DHA über Fischölprodukte in jeder Drogerie und auf jedem Markt, der Nahrungsergänzungsmittel verkauft, leicht zugänglich. Das ist also die Absicht des Kongresses, dass es eine Möglichkeit für die Koexistenz dieser Zutaten gab.“

CRN stellte fest, dass eines der besorgniserregendsten Probleme im Zusammenhang mit der aktuellen Interpretation von DSHEA durch die FDA darin besteht, dass ein Nahrungsergänzungsmittelunternehmen keine Möglichkeit hat zu wissen, ob oder wann ein Pharmaunternehmen mit dem Ausschlussverfahren begonnen hat, da das Datum vertraulich ist. Dies bedeutet, dass Unternehmen nicht überprüfen können, ob der Inhaltsstoff als Medikament untersucht wird, und riskieren, Millionen von Dollar für Forschung, Entwicklung und Marketing auszugeben, nur um dann auf eine Hürde zu stoßen.

„Dieses Ergebnis ist sicherlich nicht das, was der Kongress beabsichtigte, als er das Gesetz verfasste“, sagte CRN und fügte hinzu, dass es seit Jahren zahlreiche Fälle von Missbrauch des Ausschlussgesetzes gegeben habe. Ein typisches Beispiel: NAC und NMN.​

Olsen hob NAC als Paradebeispiel für einen Inhaltsstoff hervor, der jahrzehntelang als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurde.

„Wir wissen, dass die FDA davon wusste, weil wir Unterlagen gesehen haben, in denen die FDA bestätigt hat, dass NAC als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurde“, sagte sie. „Und als wir dann im Jahr 2020 sahen, wie die FDA es im Grunde genommen willkürlich vom Markt nahm und sagte, es unterliege einem Arzneimittelausschluss. Wenn wir also nur Beispiele dafür betrachten, wo etwas, das Sie verkaufen, herrscht derzeit Unsicherheit über die Art und Weise.“ dass die FDA es nicht nur interpretiert, sondern auch diese Beispiele, in denen sie Unternehmen erlaubt haben, den Inhaltsstoff über Jahrzehnte, Jahre usw. zu verkaufen und dann im Widerspruch zu ihren Handlungen die Position einzunehmen, dass es sich um einen von Arzneimitteln ausgeschlossenen Inhaltsstoff handelt.“

CRN äußerte Bedenken hinsichtlich der Entfernung von Inhaltsstoffen wie NAC und NMN durch die FDA vom Markt, ohne eine rechtlich fundierte Begründung vorzulegen, die im Einklang mit DSHEA und früheren Interpretationen der FDA zum Arzneimittelausschluss steht.

„Das ist so, als ob man bei einem Haus eine Titelsuche durchführt und dabei feststellt, dass keine Grundpfandrechte bestehen, nur um dann nach dem Kauf des Hauses zu erfahren, dass es tatsächlich geheime Grundpfandrechte auf dem Grundstück gibt, und dass man auf seine Investition verzichten muss.“ sagte Steve Mister, Präsident und CEO von CRN. „Doch genau das geschieht bei Nahrungsergänzungsmittelunternehmen, die in gutem Glauben und im Einklang mit öffentlich zugänglichen Informationen handeln, was als Versuch der Behörde aufgefasst werden könnte, die finanziellen Interessen von Pharmaunternehmen gegenüber denen von Nahrungsergänzungsmitteln auf unfaire Weise zu schützen.“ Hersteller. Wir engagieren die Agentur weiterhin in dieser kritischen Angelegenheit.“

CRN hofft, dass die Bürgerpetition die FDA dazu veranlassen wird, ihre Interpretation der Arzneimittelausschlussklausel zu überdenken, die ihrer Meinung nach künftige Innovationen auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel gefährdet.

„Wir sind zutiefst beunruhigt über die Entscheidung der FDA, den Status dieser Inhaltsstoffe als Nahrungsergänzungsmittel zu widerrufen, was zukünftige Innovationen gefährdet, denn damit haben sie das Drehbuch darüber, wie Arzneimittelausschluss funktionieren soll, umgedreht und alle Parteien – Hersteller, Einzelhändler und Verbraucher – in einer Art regulatorischen Schwebezustand für die Zukunft“, sagte Mister. „Ohne eine erneute Überprüfung der Position der FDA und Leitlinien, die dem Prozess Klarheit und Vorhersehbarkeit verleihen, werden die Hersteller davon abgehalten, die Innovation neuer Inhaltsstoffe fortzusetzen, und die Einzelhändler sind sich nicht sicher, ob sie diese Produkte weiterhin verfügbar machen sollten oder können.“ die Öffentlichkeit aus Angst vor dem Verkauf „illegaler“ Nahrungsergänzungsmittel.“

Olsen stimmte zu, dass die Entfernung eines Inhaltsstoffs erhebliche und besorgniserregende Auswirkungen auf die Innovation hat, und fügte hinzu, dass „Unternehmen, die Inhaltsstoffe auf dem Markt haben, die dem Wettlauf um die Markteinführung gegen Arzneimittelzulassungen oder Arzneimitteluntersuchungen standgehalten haben, ebenfalls Grund zur Sorge haben.“

Olsen sagte, die Bürgerpetition habe mehrere Ziele vor Augen: „Wir fordern die FDA auf, ihre Position zu einer Reihe von Interpretationen des Arzneimittelausschlusses – insbesondere des IND-Ausschlussdatums – zu überdenken, und wir hoffen wirklich, dass die FDA ihre Aufzeichnungen zur Interpretation prüfen wird.“ Drogenausschlüsse. Die Bedenken, auf die wir hingewiesen haben, sind widersprüchlich, und wir hoffen, dass sie ihre Positionen auf eine Weise klarstellen können, die fair und konsistent ist und dem Zweck entspricht, den der Kongress für DSHEA und insbesondere den Einsatz von Drogenausschlüssen festgelegt hat.“

„Der Kongress wollte mit der Drogenpräklusion einige begrenzte Kontrollen einführen, um sicherzustellen, dass ein schlechter Akteur nicht versucht, ein Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt zu bringen, im Wesentlichen um den Arzneimittelzulassungsprozess zu umgehen, und das wollten sie nicht.“ „Wir wollen die Arzneimittelforschung auf ungerechtfertigte Weise einschränken und davon abhalten, aber es gibt Möglichkeiten, sicherzustellen, dass Verbraucher Zugang zu beiden Inhaltsstoffen haben. Und unsere Petition bringt das wirklich zum Ausdruck, dass es hier um Sicherheit für Nahrungsergänzungsmittelhersteller und um Zugang und Sicherheit für Verbraucher geht“, sagte sie.

Die FDA hat 180 Tage Zeit, um auf die Petition zu antworten, aber Olsen sagte, dass die innerhalb dieser Frist gegebene Antwort nicht substanziell sein muss.

„Wir würden hoffen, dass sie es tun würden, aber leider und in der Vergangenheit tendiert die FDA dazu, die Sache zu vereiteln, indem sie darauf hinweist, dass sie die Prüfung fortsetzt und wahrscheinlich zusätzliche Ressourcen benötigt, um eine Antwort zu geben, oder dass die Behörde dazu einfach nicht bereit ist.“ Wir müssen zu diesem Zeitpunkt Ressourcen aufwenden. Man kann sich also kaum vorstellen, was wir im Hinblick auf eine Antwort der FDA erwarten könnten.“

Obwohl die Petition möglicherweise nicht zu einer sofortigen Reaktion führt, sagte Olsen, dass die Petition das Bewusstsein innerhalb der Branche, im Kongress und bei den Verbrauchern schärft.

„Wir beabsichtigen also nicht nur, weiterhin Druck auf die FDA auszuüben, um diese Fragen zu beantworten und den Regelsetzungsprozess voranzutreiben, wie sie es beispielsweise mit der NAC versprochen hat, sondern dies ist auch nur eine weitere Möglichkeit, mit Verbündeten im Kongress und Interessenvertretern zusammenzuarbeiten.“ ," Sie hat hinzugefügt. „Wir wissen, dass ein Mitglied des Kongresses bereits Anhörungen zum Thema Drogenpräklusion gefordert hat, und daher wissen wir, dass dies etwas ist, woran sie interessiert sind. Und unsere Bürgerpetition hilft wirklich dabei, der FDA unsere Bedenken und Argumente darzulegen, das ist es auch.“ ein Dokument, das den Interessenvertretern im Kongress genutzt werden kann, um ihnen zu helfen, die tatsächlichen Probleme zu verstehen, die durch die Interpretation der FDA verursacht wurden.“

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