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Aug 18, 2023

FDA-Chefmama über die Auswirkungen der Neuordnung menschlicher Lebensmittel auf Nahrungsergänzungsmittel

Josh Long | 31. Januar 2023 Die FDA kündigte am Dienstag einen Plan zur Umgestaltung an

Josh Long | 31. Januar 2023

Die FDA kündigte am Dienstag einen Plan zur Umstrukturierung ihres Humannahrungsmittelprogramms an, nachdem die Ergebnisse und Empfehlungen einer externen Bewertung sowie eine separate interne Bewertung der Reaktion der FDA auf die Säuglingsnahrungskrise überprüft wurden.

FDA-Kommissar Robert Califf enthüllte außerdem Pläne zur Umgestaltung des Office of Regulatory Affairs (ORA), das die Inspektionen verschiedener Waren einschließlich Lebensmittel überwacht, damit sich das ORA „einzig und allein auf Exzellenz in seiner Kernaufgabe konzentrieren kann – Inspektionen, Labortests, Import und Ermittlungen“. Operationen.“

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Der umfassende Vorschlag, der die Ernennung eines einzigen Leiters zur Beaufsichtigung des „Human Foods Program“ vorsieht, wurde im Zuge der Kritik von Medien, US-Gesetzgebern und anderen an der Handhabung der Säuglingsnahrungskrise durch die FDA und ihren Reaktionen auf Ausbrüche von durch Lebensmittel übertragenen Krankheiten angekündigt Erkrankung.

„Die vorgeschlagenen Strukturen für beide Gruppen werden klare Prioritäten haben, die sich auf den Schutz und die Förderung einer sicheren, nährstoffreichen Lebensmittelversorgung in den USA konzentrieren, die sich schneller an ein sich ständig veränderndes und weiterentwickelndes Umfeld anpasst“, sagte Califf in einer Pressemitteilung vom 31. Januar.

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Die FDA hat sich vorgestellt, die Funktionen des Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) und des Office of Food Policy and Response (OFPR) sowie bestimmte Funktionen von ORA in einer neuen Gruppe – dem Humans Foods Program – zu vereinen. Ein stellvertretender Kommissar für menschliche Lebensmittel, der direkt an Califf berichtet und den die FDA im Rahmen einer nationalen Suche einstellen will, wird das Programm für menschliche Lebensmittel überwachen.

„Die Schaffung eines Human Foods-Programms unter einem einzigen Leiter, der direkt dem Kommissar unterstellt ist, vereinheitlicht und verbessert das Programm und beseitigt gleichzeitig Redundanzen, sodass die Behörde die Human Foods effektiver und effizienter überwachen kann“, sagte Califf.

Es bleibt abzuwarten, wie sich die Umstrukturierung auf die Kosmetikindustrie und den Markt für Nahrungsergänzungsmittel mit einem Jahresvolumen von rund 60 Milliarden US-Dollar auswirken wird. Als Califf während eines Telefongesprächs mit den Medien zu dem Problem befragt wurde, antwortete er, dass die FDA „jetzt wirklich daran arbeitet und wir heute nichts Neues zu sagen haben“.

Allerdings wies er darauf hin, dass die FDA kürzlich neue Zulassungsbehörden für Kosmetika erhalten habe, um die sie schon lange gebeten habe, „dieser Industrie dabei zu helfen, Produkte von höchster Qualität herzustellen“.

Ein Ende letzten Jahres von Präsident Joe Biden unterzeichneter Gesetzentwurf überarbeitet den Regulierungsrahmen für Kosmetikprodukte und legt unter anderem Anforderungen im Zusammenhang mit der Registrierung von Einrichtungen, Sicherheitsnachweisen, guten Herstellungspraktiken (GMPs) und der Meldung unerwünschter Ereignisse fest.

„Und jetzt müssen wir genau herausfinden, wo im System [Kosmetikprodukte] Platz finden“, sagte Califf während des Mediengesprächs.

Unter Bezugnahme auf ein Zitat einer seiner Kollegen – der stellvertretenden Hauptkommissarin Janet Woodcock – sagte Califf: „Ich denke, 100 % der Menschen sind sich einig, dass Kosmetika keine Lebensmittel sind. Wir müssen das richtige Zuhause finden und daran arbeiten wir unter Anleitung.“ von" FDA Chief Science Officer Namandjé Bumpus.

„Nahrungsergänzungsmittel sind ein ganz anderes Thema, über das wir zu einem späteren Zeitpunkt sprechen können, aber ich versichere Ihnen, dass wir daran arbeiten werden“, fügte der Kommissar hinzu.

Woodcock wies während des Anrufs darauf hin, dass Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel nicht in den von der FDA geforderten Umfang des Berichts der Reagan-Udall-Stiftung fielen, in dem das Programm der FDA für menschliche Lebensmittel untersucht wurde, „denn offensichtlich handelte es sich um einen sehr weiten Geltungsbereich, aber das ist bei uns nicht der Fall.“ Denken Sie nicht über diese Probleme nach. Das tun wir.“

Wie Natural Products Insider bereits berichtete, trafen sich Interessenvertreter der Nahrungsergänzungsmittelindustrie am 3. Januar mit Califf und Woodcock, um den Bericht der Reagan-Udall Foundation zu besprechen. Interessenvertreter brachten auch Themen zur Sprache, die die Branche beunruhigen, darunter die Vermarktung „verunreinigter“ oder mit Arzneimitteln versetzter Produkte, das CBD-Dilemma, mit dem die Branche konfrontiert ist, und Inkonsistenzen bei FDA-Inspektionen.

„Der Zweck oder das Verständnis [des Treffens] bestand im Wesentlichen darin, die Weichen zu stellen: ‚Hey, wir werden einfach ODSP [FDA Office of Dietary Supplement Programs] in diese Neuorganisation integrieren, und ihr solltet damit einverstanden sein‘, „Dan Fabricant, Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), der während einer Zeit der Obama-Regierung die Abteilung für Nahrungsergänzungsmittelprogramme der FDA leitete, sagte Anfang dieses Monats in einem Interview. „Das war der Zweck des Anrufs. Machen Sie keinen Fehler.“

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