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Nov 06, 2023

Oraltherapeutisches Gelübde zur Vorbeugung einer C. difficile-Infektion jetzt verfügbar

Vowst™ (fäkale Mikrobiota-Sporen, Lebendbrpk) ist jetzt erhältlich, um dies zu verhindern

Vowst™ (fäkale Mikrobiota-Sporen, Lebendbrpk) ist jetzt verfügbar, um das Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach einer antibakteriellen Behandlung bei wiederkehrendem CDI zu verhindern.

Vowst ist eine Bakteriensporensuspension in Kapseln zur oralen Verabreichung. Es enthält gereinigte Bakteriensporen mehrerer Firmicute-Arten, die aus dem Stuhl gesunder menschlicher Spender gewonnen werden. Das Produkt ist nicht für die Behandlung von CDI geeignet.

Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Vowst auf der Grundlage von Daten aus der Phase-3-Studie ECOSPOR III (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03183128), an der Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose eines wiederkehrenden CDI teilnahmen, die insgesamt mindestens 3 CDI-Episoden hatten innerhalb von 12 Monaten.

Die Ergebnisse zeigten, dass die CDI-Rezidivraten im Vowst-Behandlungsarm 8, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Placebo-Arm signifikant niedriger waren. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blähungen (31,1 %), Müdigkeit (22,2 %), Verstopfung (14,4 %), Schüttelfrost (11,1 %) und Durchfall (10,0 %).

Vowst wird in einer Flasche mit 12 Kapseln geliefert; Die Dosierung beträgt 4 Kapseln, die einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen werden. Die antibakterielle Behandlung bei wiederkehrendem CDI sollte 2 bis 4 Tage vor Beginn der Behandlung mit Vowst abgeschlossen sein.

„Die kommerzielle Verfügbarkeit von Vowst bietet eine neue orale Dosierungsoption, die sich als wirksam bei der Verhinderung weiterer Rückfälle von rCDI erwiesen hat, auch bei denen, bei denen ein erstes Wiederauftreten aufgetreten ist“, sagte Eric Shaff, Präsident und CEO von Seres. „Wir freuen uns darauf, Patienten zu helfen, die an dieser potenziell lebensbedrohlichen Krankheit leiden.“

Das Unternehmen bietet berechtigten Patienten Unterstützung im Rahmen des Vowst Voyage Support Program.

Seres Therapeutics und Nestlé Health Science geben die kommerzielle Verfügbarkeit von Vowst™ in den USA bekannt, dem ersten und einzigen von der FDA zugelassenen oralen Therapeutikum auf Mikrobiota-Basis zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer difficile-Infektion. Pressemitteilung. Seres Therapeutics und Nestlé Health Science. Zugriff am 5. Juni 2023. https://www.businesswire.com/news/home/20230605005120/en/Seres-Therapeutics-and-Nestl%C3%A9-Health-Science-Announce-US-Commercial-Availability-of- VOWST%E2%84%A2-das-erste-und-einzige-FDA-zugelassene-Mikrobiota-basierte orale Therapeutikum-zur-Prävention-des-Wiederauftretens-einer-C.-Difficile-Infektion.