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Aug 18, 2023

Die FDA-Audits für Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel nehmen im Geschäftsjahr 22 zu

Josh Long | 12. Okt. 2022 Anmerkung des Herausgebers: Dies ist Teil eins einer Artikelserie

Josh Long | 12. Okt. 2022

Anmerkung des Herausgebers: Dies ist Teil eins einer Artikelserie über cGMP-Inspektionen der FDA von Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel im Geschäftsjahr 22.

Wie Natural Products Insider erfahren hat, hat die FDA in ihrem letzten Geschäftsjahr fast 500 Inspektionen bei Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln auf Einhaltung der Herstellungsvorschriften durchgeführt, was einen starken Anstieg der jährlichen Audits im Vergleich zum Vorjahr widerspiegelt.

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Im Geschäftsjahr 2022, das am 30. September endete, führte die Behörde 471 inländische Inspektionen von Nahrungsergänzungsmitteln und 15 ausländische Inspektionen durch, sagte ein Sprecher der FDA. Diese Zahlen sind gegenüber 277 inländischen Inspektionen und vier ausländischen Inspektionen im vorangegangenen Geschäftsjahr gestiegen.

Die FDA inspiziert Einrichtungen, um die Einhaltung der cGMPs (aktuelle gute Herstellungspraxis) zu bestätigen. Dabei handelt es sich um Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass Nahrungsergänzungsmittelprodukte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt werden.

Wie Natural Products Insider bereits berichtete, führte Covid-19 im Jahr 2020 zu einer drastischen Reduzierung der FDA-Inspektionen von Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel. Die Zahl der Inspektionen ging im Geschäftsjahr 20 um 52 % zurück, verglichen mit 598 im vorangegangenen Geschäftsjahr.

„Die FDA ist bestrebt, alle unsere Ziele zu erreichen und hat seit Beginn der Covid-19-Pandemie erhebliche Fortschritte gemacht“, antwortete ein Sprecher der FDA auf die Frage, ob die Zahl der Nahrungsergänzungsmittel-Inspektionen im Geschäftsjahr 22 ihren Wert erreicht oder übertroffen habe Ziele.

Laut Cara Welch, Leiterin des Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) der FDA, führt die FDA in einem typischen Jahr etwa 500 bis 600 Inspektionen von Nahrungsergänzungsmitteln durch. Sie sagte jedoch, dass die Zahl der jährlichen Inspektionen nur etwa 5 % der Einrichtungen ausmacht – wenn man bedenkt, dass es bis zu 10.000 von der FDA registrierte Einrichtungen gibt. Die FDA gibt nicht die tatsächliche Anzahl der Lebensmittelbetriebe bekannt, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen.

Die FDA habe hinsichtlich der Zahl der jährlichen cGMP-Inspektionen „einigen Rückschlag erhalten“, „und das ist fair“, sagte Welch kürzlich während einer Konferenz der Consumer Healthcare Products Association (CHPA). „Fünf Prozent der Einrichtungen, die jedes Jahr inspiziert werden, geben der FDA kein wirklich gutes Bild von der gesamten Fertigungskonformität der Branche.“

Obwohl die FDA bei der Anzahl der Inspektionen, die sie durchführen kann, begrenzt ist, prüft die Behörde, „wie wir mehr tun können“, sagte sie auf der Konferenz.

„Nicht nur, wie wir mehr Inspektionen durchführen können, sondern auch, wie wir sicherstellen können, dass wir die richtigen Inspektionen durchführen – und dass diese Inspektionen den größten Einfluss auf die öffentliche Sicherheit und Produktqualität haben können?“ Welch erklärte.

Sie verwies beispielsweise auf den Einsatz von Remote Regulatory Assessments (RRAs) durch die FDA während der Pandemie, bei denen es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln um ein freiwilliges Programm handelt, bei dem die Behörde cGMP-Dokumente anfordert und überprüft. Die FDA prüft außerdem, wie sie cGMP-Audit- und Zertifizierungsprogramme Dritter nutzen könnte, um ihre Aufsicht über die Nahrungsergänzungsmittelindustrie zu verbessern.

Duffy MacKay, leitender Vizepräsident für Nahrungsergänzungsmittel bei CHPA, sagte, er sei erfreut zu erfahren, dass die Zahl der in- und ausländischen cGMP-Inspektionen von Jahr zu Jahr gestiegen sei.

Dennoch gehört CHPA zu den Gruppen, die glauben, dass die Anzahl der jährlichen cGMP-Inspektionen der FDA nicht ausreicht, um den Markt ausreichend zu überwachen. Und die Handelsgruppe unterstützt die Idee, dass die FDA cGMP-Audits Dritter offiziell anerkennt.

Welch ist „in der verantwortungsbewussten Industrie der Meinung, dass es immer noch eine eklatante Lücke bei der Anzahl der Einrichtungen gibt, die in akzeptabler Häufigkeit inspiziert werden“, sagte MacKay in einem Interview. „Wir müssen das Problem beheben. Da gibt es einfach keinen anderen Weg.“

Die ehemalige FDA-Ermittlerin Larisa Pavlick, leitende Direktorin für Produktqualität und technische Angelegenheiten bei CHPA, sagte, die Behörde mache seit dem Auftreten von Covid-19 „große Fortschritte“ bei der Zahl der cGMP-Inspektionen. Allerdings räumte auch sie ein, dass die FDA jedes Jahr nur „einen kleinen Teil der Branche“ prüft.

Dan Fabricant, Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), betonte, dass es wichtig sei, dass die FDA so viel Kontext wie möglich zu cGMP-Inspektionen bereitstelle – angesichts der Ressourcen, die in verschiedenen Teilen der Behörde in die Durchführung der Inspektionen, die Überprüfung der Auditberichte und die Nachverfolgung möglicher Durchsetzungsmaßnahmen investiert wurden Aktionen.

Das Versäumnis, solche detaillierten Erkenntnisse zu analysieren und weiterzugeben, trage seiner Meinung nach zu einer „Informationslücke“ auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel bei, die kürzlich von Welch hervorgehoben wurde. Sie verwies auf eine solche Lücke als Grundlage für die Unterstützung der obligatorischen Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln bei der FDA, einem Gesetzesvorschlag, der die Interessenvertreter der Branche gespalten hat.

Angenommen, nur 5 % der Betriebe für Nahrungsergänzungsmittel werden jährlich überprüft: „Was wäre, wenn diese 5 % der Betriebe 90 % des dort erhältlichen Produkts herstellen würden?“ fragte Fabricant, der von 2011 bis 2014 die Abteilung für Nahrungsergänzungsmittelprogramme der FDA leitete.

CHPA-Führungskräfte unterstützten die FDA außerdem dabei, mehr Daten zu cGMP-Inspektionen und anderen Aspekten ihrer Nahrungsergänzungsmittelaktivitäten weiterzugeben. Pavlick erwähnte beispielsweise die Herausforderung, „nützliche Informationen“ über Nahrungsergänzungsmittel im FDA Data Dashboard zu erhalten.

„Wenn die FDA Identitätstests priorisiert und [Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln] viele Kritik an Identitätstests erleiden, wird die Branche bei Identitätstests besser“, bemerkte MacKay. „Es ist wirklich wichtig, dass die Branche diese [FDA-]Informationen so detailliert wie möglich erhält, denn sie werden zu einem Lerninstrument, um besser zu werden.“

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