Nachricht

Nov 14, 2023

Ascend Laboratories LLC. Beschließt einen freiwilligen landesweiten Rückruf von Dabigatranetexilat-Kapseln, USP 75 mg und 150 mg, aufgrund des Nachweises von N

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug usw. ankündigt

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG – Parsippany. New Jersey. Ascend Laboratories LLC. ruft freiwillig Dabigatran-Etcxilat-Kapseln zurück. USP 75 mg und 150 mg auf Verbraucher-/Anwenderebene aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins. N-Nitroso-Dabigatran, über dem festgelegten ADI-Wert (Acceptable Daily Intake). Bisher hat Ascend Laboratories LLC. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, darunter Wurst- und Grillfleisch, Milchprodukte und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum hinweg einem akzeptablen Maß ausgesetzt sind.

Das Produkt wird als orales Antikoagulans eingesetzt, um das Risiko von Schlaganfällen und Blutgerinnseln zu senken.

Der NDC. Chargennummer. Verfallsdatum. Einzelheiten zur Verpackungskonfiguration für Dabigatranetexilat-Kapseln, die von diesem Rückruf betroffen sind, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Die Produktchargen wurden von Juni 2022 bis Oktober 2022 landesweit an Großhändler, Vertriebshändler und Einzelhändler (Dispenser) in den Vereinigten Staaten verteilt.

Großhändler/Händler und Apotheken, die über einen Lagerbestand der in der Tabelle oben aufgeführten Chargen verfügen, sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.

Großhändlern und Händlern wird empfohlen, das vertriebene Produkt zurückzurufen. Bitte benachrichtigen Sie alle Konten oder weiteren Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben. Bitte führen Sie einen Unterrückruf für diese Konten durch und teilen Sie diese Rückrufinformationen unverzüglich mit. Ascend bittet darum, den Vertrieb des betroffenen Produkts unverzüglich einzustellen.

Patienten, die betroffene Mengen Dabigatranetexilat-Kapseln, USP 75 mg und 150 mg, erhalten haben, wird empfohlen, ihre Medikamente weiterhin einzunehmen und ihren Arzt um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu bitten.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich an Ascend Laboratories LLC wenden. unter Verwendung der folgenden Informationen.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels stehen.

Kunden mit medizinischen Fragen, die ein unerwünschtes Ereignis oder Qualitätsprobleme bezüglich der zurückgerufenen Produkte melden möchten, sollten sich an uns wendenAscend Laboratories LLC., telefonisch unter: 877-272-7901, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche.

Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

22.03.2023

Weitere Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen