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Aug 14, 2023

FDA und Handelsgruppen für Nahrungsergänzungsmittel streiten sich über die Durchsetzung

Josh Long | 26. April 2023 Der Leiter des Büros für Nahrungsergänzungsmittelprogramme der FDA

Josh Long | 26. April 2023

Die Leiterin des Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) der FDA beschrieb kürzlich die Durchsetzungsmaßnahmen in ihrem Programm als „ziemlich aktiv“.

Ihre Äußerungen stehen im Gegensatz zu den Kommentaren externer Interessengruppen, die der FDA vorwerfen, dass sie ihre Vorschriften – und die Gesetze –, die eine Branche mit einem Jahresumsatz von 61 Milliarden US-Dollar regeln, nicht angemessen durchsetzen kann.

„Ich denke, wir sind tatsächlich ein ziemlich effektives Durchsetzungsprogramm“, sagte ODSP-Direktorin Cara Welch, Ph.D., während eines Interviews am 18. April auf der SupplySide East-Messe in Secaucus, New Jersey. „Ich weiß, dass das bei einigen unserer Industriepartner nicht immer so ist. Sie sehen das nicht immer so, aber wir sind ziemlich aktiv.“

Sie verwies außerdem auf „begrenzte Ressourcen“ in ihrem Büro und im Office of Regulatory Affairs (ORA), dem Hauptbüro für Feldaktivitäten.

Mit Stand vom 26. April verfügt ORA über 4.639 FTEs (Vollzeitäquivalente), darunter 225 Verbraucherschutzbeauftragte oder Ermittler, die für die Inspektion von Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel ausgebildet und mit der Durchführung von Arbeiten im Bereich Nahrungsergänzungsmittel beauftragt sind, sagte FDA-Sprecher Devin Koontz, der diese Angaben hinzufügte Darüber hinaus sind die Ermittler befugt, auch andere Kontrollen durchzuführen, darunter solche, die sich auf menschliche und tierische Lebensmittel sowie Kosmetika konzentrieren.

Die obige Zahl schließt Laborpersonal aus, das Produktproben von Nahrungsergänzungsmitteln analysiert, und Compliance-Beauftragte, die für regulatorische Maßnahmen in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel verantwortlich sind, fügte Koontz hinzu.

ODSP ist ein viel schlankerer Betrieb als ORA. Es beschäftigt weniger als 40 Mitarbeiter, um Richtlinien festzulegen und einen Markt zu regulieren, der etwa 15-mal größer ist als zu der Zeit, als der Kongress 1994 den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedete. Claire Morton, Senior Managerin für Daten und Erkenntnisse beim Nutrition Business Journal, sagte, der Markt sei im Jahr 2022 um geschätzte 1,7 % gewachsen, was den Jahresumsatz auf 60,92 Milliarden US-Dollar bringen würde. Das ist eine Steigerung gegenüber einem geschätzten Umsatz von 4 Milliarden US-Dollar im Jahr 1994.

Zusätzlich zu den potenziellen Komplikationen bei der Durchsetzung der FDA gegen diejenigen, die gegen Vorschriften zu Nahrungsergänzungsmitteln und Gesetze verstoßen, benötigt die Behörde beispielsweise die Hilfe des US-Justizministeriums, um verfälschte Produkte zu beschlagnahmen, eine Produktionsfirma zu schließen und strafrechtliche Schritte einzuleiten.

„Wenn wir über eine Durchsetzungsmaßnahme wie eine Beschlagnahme oder eine einstweilige Verfügung sprechen, dann haben wir es mit dem Justizministerium und seinen begrenzten Ressourcen zu tun“, sagte Welch während des Interviews. „An diesem Punkt machen wir buchstäblich einen Bundesfall daraus, und so … bei jedem Schritt müssen sie abwägen: ‚Geben wir hier unsere Ressourcen aus oder für diesen Fall?‘ Und ich denke, das ist immer eine schwierige Entscheidung.

„Ich würde gerne mehr sehen. Nun, ich würde es lieben, wenn es weniger Gründe für die Durchsetzung gäbe“, fügte der oberste Beamte der FDA für Nahrungsergänzungsmittel hinzu. „Wenn es Probleme gibt, würde ich gerne Ressourcen bereitstellen können, aber unsere Reichweite ist begrenzt.“

Industriegruppen und andere Interessengruppen beschweren sich seit langem darüber, dass die FDA es versäumt hat, DSHEA rigoros durchzusetzen. Dieses angebliche Scheitern, so argumentieren sie, biete „schlechten Akteuren“ keinen Grund, keine Abstriche bei ihren Herstellungspraktiken zu machen und andere zwielichtige Aktivitäten einzustellen.

„Ich kann nicht sicher sein, dass die Nahrungsergänzungsmittel, die meine Patienten in den Regalen der Geschäfte sehen, korrekt gekennzeichnet sind“, sagte Dr. Pieter Cohen, außerordentlicher Professor an der Harvard Medical School, dem Wall Street Journal in einem Artikel über eine Analyse vom 25. April Melatonin-Gummimarken, die Diskrepanzen zwischen den auf den Etiketten angegebenen Mengen und den in den Produkten enthaltenen Mengen festgestellt haben. „Viele Hersteller haben keinen Respekt vor der FDA.“

Der diese Woche im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlichte Forschungsbrief ergab, dass die überwiegende Mehrheit der Melatoninprodukte falsch gekennzeichnet war.

„In Produkten, die Melatonin enthielten, lag die tatsächliche Menge an Melatonin zwischen 74 % und 347 % der angegebenen Menge“, erklärten Cohen und seine Forscherkollegen. „22 von 25 Produkten (88 %) waren falsch gekennzeichnet und nur drei Produkte (12 %) enthielten eine Menge Melatonin, die innerhalb von ±10 % der angegebenen Menge lag.“

Eine FDA-Sprecherin, Lindsay Haake, sagte, dass die FDA bestimmte Studien nicht kommentiert, diese jedoch auswertet, um ihr Verständnis für ein bestimmtes Problem zu vertiefen und ihre Mission zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen.

Sie betonte, dass die FDA laut Gesetz nicht befugt sei, Nahrungsergänzungsmittel vor ihrer Vermarktung zu genehmigen, und dass Unternehmen dafür verantwortlich seien, sicherzustellen, dass Produkte vor dem Vertrieb nicht verfälscht oder falsch gekennzeichnet seien.

„Der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Amerikaner hat für die FDA höchste Priorität, und wir werden die Verbraucher weiterhin wachsam warnen, wenn Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln und Unternehmen auftreten, die Verbraucher gefährden“, sagte Haake. „Die Arbeit der FDA in diesem Bereich umfasst die Durchführung von Inspektionen von Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen zu bewerten, die Kommunikation mit Unternehmen über Verstöße, beispielsweise durch Warnschreiben, und gegebenenfalls die Ergreifung von Durchsetzungsmaßnahmen.“

Haake fügte hinzu: „Die Agentur überwacht auch Beschwerden und Berichte über unerwünschte Ereignisse (AERs) von Unternehmen, Verbrauchern und Gesundheitsdienstleistern, um Produkte zu identifizieren, die möglicherweise unsicher sind. Außerdem sammelt und testet sie Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen der routinemäßigen Überwachung der Agentur.“ Marktplatz und Untersuchungen vermuteter Probleme.

[Unten: Josh Long interviewt Cara Welch, Ph.D., die oberste FDA-Beamtin für Nahrungsergänzungsmittel. Das Interview fand am 18. April auf der SupplySide East-Messe in Secaucus, New Jersey statt.

Handelsgruppen häufen sich mit Kritik an der FDA

Laut Dan Fabricant, Ph.D., Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), gelingt es der FDA trotz ihrer Ankündigungen nicht, eine wachsende Zahl von Unternehmen zur Einhaltung der Vorschriften zu bewegen.

„Die Kurve geht eindeutig nicht in Richtung Compliance“, sagte Fabricant, der während einer Zeit der Obama-Regierung die FDA-Abteilung (heute ein Büro) für Nahrungsergänzungsmittelprogramme leitete, in einem Interview. „Man bewegt die Kurve, indem man Menschen auf der guten Seite der Kurve belohnt und Menschen auf der schlechten Seite der Kurve hart trifft. Die FDA macht das genaue Gegenteil.“

Er verwies beispielsweise auf die Versäumnis, bei Amazon verkaufte gefälschte Produkte durchzusetzen. Und Fabricant stellte die Arbeit der FDA in Bezug auf „Arzneimittelausschluss“-Themen – insbesondere die Erkenntnisse der FDA, dass NMN und andere Inhaltsstoffe aufgrund ihrer Zulassung oder Genehmigung zur Untersuchung als neues Medikament von Nahrungsergänzungsmitteln ausgeschlossen sind – dem vermeintlichen Versäumnis der Behörde gegenüber, Unternehmen, die gescheitert sind, durchzusetzen um die Sicherheit ihrer neuen diätetischen Inhaltsstoffe (NDIs) in den gemäß DSHEA erforderlichen Meldungen vor dem Inverkehrbringen nachzuweisen.

Loren Israelsen, Präsident der United Natural Products Alliance (UNPA), der an der Entwicklung von DSHEA mitgewirkt hat, äußerte sich zu den Gründen für die von ihm und anderen als schwach empfundene FDA-Durchsetzung.

„Die FDA geht bei der Durchsetzung nur langsam voran, so dass es für die Branche schlecht aussieht. Dann werden die Medien ihren Job machen, die Geschichte aufgreifen und sie verbreiten“, sagte er in einem Interview bei SupplySide East. „Das andere [Szenario] ist, dass die Agentur tatsächlich unterfinanziert ist. Sie verfügt nicht über die Ressourcen, um rauszukommen und die Polizei auf den Plan zu rufen. Ich denke, es ist eine Kombination aus beidem. Es gibt noch mehr, was die Agentur meiner Meinung nach ziemlich effizient tun könnte.“ ."

Auch der Markt habe sich weiterentwickelt und E-Commerce sei „ein dominierender Teil der Branche“ geworden, sagte Israelsen. „Das ist für alle am schwierigsten zu regulieren.“

Die laxe Durchsetzung durch die FDA habe die Industrie dazu gezwungen, zu versuchen, den Markt „selbst zu kontrollieren“, stellte er fest.

„Das ist von Natur aus nicht unsere Aufgabe“, sagte Israelsen, fügte jedoch hinzu: „Wir verbringen viel Zeit damit, gemeinsam zu versuchen, das zu erreichen.“

Steve Mister, Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN), äußerte sich in der Frage der Durchsetzung ebenfalls äußerst kritisch gegenüber der FDA.

„Wenn man das Gesetz nicht zumindest gelegentlich aggressiv durchsetzt, um an einem Unternehmen ein Exempel zu statuieren … gibt es für das Unternehmen keinen Anreiz, nicht gegen das Gesetz zu verstoßen“, sagte Mister in einem Interview bei SupplySide East. „Sie müssen sehen, dass am Ende ein schwerer Stock zum Einsatz kommt.“

Herr nannte Beispiele wie Unternehmen, die die auf den Etiketten angegebenen Inhaltsstoffe nicht angeben, Mengen von Inhaltsstoffen nicht angeben, die den angegebenen Mengen sehr ähnlich sind, und gefälschte Produkte verkaufen, die nicht einmal legitime Inhaltsstoffe in den Produkten enthalten.

„Das sind Dinge, die die FDA angehen muss“, sagte Mister. „Dies ist eine Frage der öffentlichen Sicherheit, und wir verstehen nicht, warum sie das nicht tun.“

Diesen Monat gab der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln NOW Health Group bekannt, dass er 11 gefälschte Produkte gefunden hatte, die seine authentischen Produkte zum Verkauf auf Amazon nachahmten. Die gefälschten Produkte, die allesamt Reismehl anstelle der auf den Etiketten angegebenen Zutaten enthielten, wurden etwa zwei Wochen lang in ähnlich aussehenden Verpackungen auf der US-Seite von Amazon verkauft.

Am 24. April beschwerte sich dann ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln auf Pilzmyzelbasis, Fungi Perfecti, darüber, dass er bei Amazon gefälschte Produkte gefunden habe, die bekannte Allergene, insbesondere Soja und Gluten, enthielten.

„Amazon verfolgt eine Null-Toleranz-Politik gegenüber gefälschten Produkten“, sagte ein Amazon-Sprecher gegenüber Natural Products Insider. „Wir verfügen über proaktive Maßnahmen, um zu verhindern, dass gefälschte Produkte gelistet werden, und überwachen unser Geschäft kontinuierlich. Wenn wir ein Problem feststellen, handeln wir schnell, um Kunden und Marken zu schützen, einschließlich der Entfernung gefälschter Angebote und der Sperrung von Konten. Wir werden weiterhin mit ihnen zusammenarbeiten.“ Marken und Strafverfolgungsbehörden, um unsere Kunden vor böswilligen Akteuren zu schützen, die versuchen, unseren Shop zu missbrauchen.“

Betsy Bullman, Vertriebs- und Marketingleiterin von Fungi Perfecti, sagte, ihr Unternehmen sei verpflichtet, Ergebnisse an die FDA zu melden, nachdem es das Vorhandensein von Allergenen (Soja und Gluten) in den gefälschten Produkten entdeckt habe.

„Wir haben Amazon die Fälschung gemeldet und Amazon hat die gemeldeten gefälschten Angebote zu diesem Zeitpunkt entfernt“, teilte Bullman mit. „Wir werden die Amazon.com-Plattform weiterhin überwachen und alle weiteren entdeckten Fälschungen melden. Wir hoffen, weiterhin mit Amazon zusammenarbeiten zu können, um betroffene Verbraucher zu benachrichtigen.“

In der Zwischenzeit hat NOW mit Fabricant der NPA zusammengearbeitet, um die Fälschungsprobleme der FDA mitzuteilen, sagte Dan Richard, Vizepräsident für globale Verkäufe und Marketing bei der NOW Health Group.

„Die FDA nimmt Produktbeschwerden und Berichte über unerwünschte Ereignisse ernst, einschließlich Informationen über mögliche gefälschte Produkte“, sagte Haake, die Sprecherin der FDA. „Wenn diese Berichte eingereicht werden, überprüfen die Mitarbeiter der Behörde die Situation, um festzustellen, ob Maßnahmen der FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind. Im Fall gefälschter Produkte wäre es beispielsweise wichtig, dass die FDA über Produkte informiert ist, die ein Sicherheitsrisiko darstellen.“ Bedenken aufgrund von Kontaminanten, Allergenen oder anderen ungenauen Kennzeichnungspraktiken.“

Die bei Amazon festgestellten Probleme sind nach NOWs Erfahrung kein Einzelfall. Ein jahrelanges Testprogramm von NOW hat weit verbreitete Qualitätsprobleme bei Nahrungsergänzungsmitteln weniger bekannter Marken aufgedeckt, die auf der Amazon-Website verkauft werden.

Richard kam zu dem Schluss, dass die FDA keine Maßnahmen gegen die Marken ergriffen hat, die NOW im Laufe der Jahre aufgerufen hat.

„Da NOW seit 2017 andere Marken testet und die Ergebnisse schon lange veröffentlicht, erwarten wir, dass die FDA dies bemerkt und Maßnahmen ergreift“, sagte Richard und fügte hinzu, dass dies insbesondere deshalb der Fall sei, „da NOW die Marken und Chargennummern benannt hat.“ und wie die Produkte getestet wurden.“

Richard sagte, sein Unternehmen stehe hinsichtlich seiner Testergebnisse nicht in direktem Kontakt mit der FDA, würde aber JETZT „einen offenen Kommunikationskanal begrüßen, wenn dies zu einer Durchsetzung durch die FDA führen würde.“

„Bisher hat NOW keine Maßnahmen der FDA gegen eine der Marken gesehen, die weiterhin betrügen“, fuhr Richard in einer E-Mail fort. „Nicht wenige sind Wiederholungstäter, und wir würden von der FDA erwarten, dass sie Maßnahmen wie Rückrufe ergreift, wenn nachgewiesene Produkte ernsthaft im Verzug sind.“

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