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Aug 15, 2023

Die FDA führt ein Verzeichnis der Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln ein

Josh Long | 06. März 2023 Die FDA hat am Montag ein Verzeichnis für die Öffentlichkeit eingeführt

Josh Long | 06. März 2023

Die FDA hat am Montag ein Verzeichnis eingeführt, in dem die Öffentlichkeit nach bestimmten Inhaltsstoffen in Produkten suchen kann, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, und erfahren kann, was die Behörde zu einem bestimmten Inhaltsstoff gesagt hat und ob sie dagegen Maßnahmen ergriffen hat.

In einem konstituierenden Update vom 6. März beschrieb die FDA das Verzeichnis als „eine zentrale Anlaufstelle für Informationen zu Inhaltsstoffen, die zuvor auf verschiedenen FDA-Webseiten zu finden waren“.

„Dieses Verzeichnis soll Herstellern, Einzelhändlern und Verbrauchern dabei helfen, über Inhaltsstoffe informiert zu bleiben, die in Produkten enthalten sein können, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, und Informationen über solche Inhaltsstoffe schnell auf der Website der FDA zu finden“, heißt es in der Aktualisierung des Inhaltsverzeichnisses.

Im Zusammenhang mit der Neueinführung stellt die FDA die „FDA Dietary Supplement Ingredient Advisory List“ ein, die die Behörde als „schnelles Reaktionsinstrument“ bezeichnete, das die Öffentlichkeit schnell warnen soll, wenn die Behörde Inhaltsstoffe identifiziert, die offenbar nicht rechtmäßig vermarktet werden in Nahrungsergänzungsmitteln.“

Einige Branchenvertreter hatten die Inhaltsstoffliste kritisiert und argumentiert, sie sei für die Öffentlichkeit verwirrend und/oder irreführend.

Das Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffverzeichnis enthält Links zu FDA-Informationen zu 27 Inhaltsstoffen, darunter die folgenden: 5-Alpha-Hydroxy-Laxogenin; Akazie rigidula; Biotin; BMPEA; Cannabidiol; Cäsiumchlorid; Beinwell; DMAA; DMBA; DMHA; Ephedrin-Alkaloide; Higenamin; Higenamin-HCl; Hordenine; Hordenin-HCl; Kava; Kratom; Methylsynephrin; N-Acetyl-L-cystein; Octopamin; Phenibut; Picamilon; Reines und hochkonzentriertes Koffein; Pyridoxamin; Roter Hefereis; Tianeptin; und Vinpocetin.

Die FDA warnte: „Das Verzeichnis stellt keine umfassende Liste aller Inhaltsstoffe dar, die in Produkten verwendet werden, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, und enthält möglicherweise nicht alle Maßnahmen, die die Behörde in Bezug auf einen bestimmten Inhaltsstoff ergriffen hat.“

„Zum Beispiel werden möglicherweise nicht alle Maßnahmen aufgeführt, wenn die Behörde viele ähnliche Maßnahmen ergriffen hat, und einige ältere Maßnahmen werden möglicherweise nicht aufgeführt, insbesondere wenn sie nicht den aktuellen Standpunkt der Behörde widerspiegeln“, fügte die FDA in der Aktualisierung der Bestandteile hinzu. „Die FDA wird das Verzeichnis regelmäßig aktualisieren, um neue Entwicklungen zu berücksichtigen.“

Blake Ebersole, Präsident von NaturePro Scientific, einem regulatorischen und wissenschaftlichen Beratungsunternehmen für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln und anderen von der FDA regulierten Branchen, sagte, er sei zuversichtlich, dass das Verzeichnis „zunächst als umfassendere oder maßgeblichere Liste für die Industrie erscheinen würde“. Ich verstehe, dass eine Zutatenliste, der es an Genauigkeit mangelt, für niemanden hilfreich ist.

Ebersole sagte, seine erste Reaktion auf die Ankündigung der FDA sei gewesen, dass es „irreführend“ sei, die Liste als „Verzeichnis“ zu bezeichnen, da „die meisten der aufgeführten Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln tatsächlich nicht zulässig“ seien.

„Ich frage mich, welche Standards oder Kriterien angewendet wurden, um einen Inhaltsstoff zur Liste hinzuzufügen oder einen wegzulassen“, fügte Ebersole in einer E-Mail an Natural Products Insider hinzu. „Zum Beispiel hat die FDA ein Interesse an CBD, aber was ist mit anderen Cannabinoiden auf dem Markt, deren Verwendung und Sicherheit nicht vergleichbar sind?“

Mehrere Quellen aus der Industrie, darunter Ebersole, stellten die Frage, inwieweit die FDA Inhaltsstoffe in die Liste aufnehmen würde.

„Aber ich hoffe, dass diese ersten Bemühungen zu besseren und durchdachteren Leitlinien führen werden, was zu einer verbindlicheren Liste verbotener oder verfälschter Nahrungsbestandteile führen wird“, sagte Ebersole.

Branchenanwältin Rend Al-Mondhiry sagte, es sei ihr unklar, welche Kriterien die FDA für ihre bisherige Liste der Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet habe.

Bei dem Inhaltsstoffverzeichnis „scheint es sich um eine Liste von Inhaltsstoffen zu handeln, zu denen die FDA irgendeine Art von Mitteilung herausgegeben hat, sowohl sicherheitsbezogener als auch nicht sicherheitsbezogener Art“, sagte sie per SMS und erfasste damit ein „größeres Netz“.

Al-Mondhiry äußerte auch Interesse daran, wie die Anwälte und Einzelhändler der Sammelkläger die Liste nutzen würden.

Dan Fabricant, Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), beschrieb das Inhaltsstoffverzeichnis als „einen Schritt in die richtige Richtung gegenüber der Inhaltsstoffempfehlung, bei der es sich um die doppelt geheime Bewährungsliste der FDA handelte.“

Das Inhaltsstoffverzeichnis „muss jedoch geklärt werden, warum Dinge auf der Liste stehen, und es muss genau angesprochen werden, warum Inhaltsstoffe wie NAC neben DMAA auf einer Liste stehen“, sagte er.

Im Fall von NAC stellte die FDA fest, dass der Inhaltsstoff aufgrund seiner Zulassung als Arzneimittel im Jahr 1963 von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen war, obwohl die FDA später eine Politik des „Durchsetzungsermessens“ einführte, um den Verkauf von NAC-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu ermöglichen. Im Fall von DMAA kam die FDA zu dem Schluss, dass der Inhaltsstoff ein Gesundheitsrisiko für Verbraucher darstellt, und Bundesgerichte haben entschieden, dass er nicht rechtmäßig in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden darf.

„Ich verstehe, dass die Agentur versucht, Informationen zu konsolidieren, aber ohne Kontext wird es nur zu Fehlinterpretationen führen“, behauptete Fabricant. „Ich kann mir vorstellen, dass eine Drittplattform fälschlicherweise ‚die Liste‘ verwendet, um Entscheidungen darüber zu treffen, welche Produkte in den Handel kommen und welche nicht. Die Agentur weiß das und sollte [ihre] Bemühungen entsprechend anpassen.“

Steve Mister, Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN), lobte die Bemühungen, die Öffentlichkeit über Inhaltsstoffe zu informieren. Allerdings verwies er auf Mängel im Inhaltsstoffverzeichnis und unterstrich die Notwendigkeit einer umfassenderen Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln.

„Alle Bemühungen der FDA, Verbrauchern, Aufsichtsbehörden und Einzelhändlern genaue Informationen über die in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Inhaltsstoffe zur Verfügung zu stellen, sind ein produktives Unterfangen“, sagte Mister. „Das neu angekündigte Verzeichnis der Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln der Agentur stellt jedoch nur eine unvollständige Liste der in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Inhaltsstoffe bereit, die aus bereits verfügbaren Quellen zusammengestellt wurden, und verlangt von den Unternehmen keine Auflistung der Inhaltsstoffe.“

„Wir betonen weiterhin die Notwendigkeit eines umfassenden Registers aller Nahrungsergänzungsmittel und stimmen weiterhin mit der jüngsten Position des FDA-Kommissars überein, dass Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA gelistet werden müssen und Unternehmen dafür verantwortlich sein sollten, offenzulegen, was in den verkauften Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist.“ ,‘“, fügte Herr hinzu. „Bis dahin ermutigen wir Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, ihre Produkte und Inhaltsstoffe freiwillig in unserem Register zu registrieren.“

In seinem Kommentar zum Inhaltsstoffverzeichnis betonte ein Vertreter der Consumer Healthcare Products Association (CHPA) auch die Notwendigkeit einer Auflistungspflicht und anderer Änderungen am regulatorischen Rahmen für Nahrungsergänzungsmittel.

„Obwohl keine dieser Informationen neu ist oder etwas ändert, verstehen wir, warum die FDA Maßnahmen ergreifen würde, um „Herstellern, Einzelhändlern und Verbrauchern dabei zu helfen, besser informiert zu bleiben“, indem sie sie an einem Ort zusammenfasst“, sagte Duffy MacKay, SVP für Nahrungsergänzungsmittel bei CHPA. „CHPA wird weiterhin die Notwendigkeit eines modernisierten Rahmenwerks unterstreichen, das Innovation, Transparenz und fundierte Entscheidungsfindung steigert. In diesem Punkt stimmen wir mit Dr. Califfs jüngster Aussage überein, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln verpflichtet sein sollten, Inhaltsstoffe bei der FDA aufzulisten Gleichzeitig ist uns bewusst, dass die Auflistung nur einen Teil dessen darstellt, was erforderlich ist, um die Sicherheit zu erhöhen und Vertrauen bei den Verbrauchern aufzubauen. Jede Modernisierung des bestehenden Rahmenwerks sollte auch umfassendere Reformen umfassen, um den Verbraucherzugang mit der Aufsicht der FDA in Einklang zu bringen.“

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