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Aug 17, 2023

FDA-Beamter sagt, Verzeichnis der Nahrungsergänzungsmittelinhaltsstoffe sei eine „neutrale Liste“

Josh Long | 28. März 2023 Der Leiter des Büros für Nahrungsergänzungsmittelprogramme der FDA

Josh Long | 28. März 2023

Der Leiter des Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) der FDA bezeichnete ein kürzlich veröffentlichtes Inhaltsstoffverzeichnis als „neutrale Liste“.

„Das Ziel besteht nicht darin, eine Liste der zu vermeidenden Inhaltsstoffe zu erstellen“, sagte ODSP-Direktorin Cara Welch gegenüber Natural Products Insider. „Es handelt sich um eine neutrale Liste von Inhaltsstoffen, auf die wir reagiert oder über die wir kommuniziert haben.“

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Anfang März stellte die FDA der Öffentlichkeit ein neues Verzeichnis der Inhaltsstoffe vor, die in Produkten verwendet werden, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden.

Das Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffverzeichnis enthält Links zu FDA-Informationen zu 27 Inhaltsstoffen: „5-Alpha-Hydroxy-Laxogenin; Acacia rigidula; Biotin; BMPEA; Cannabidiol; Cäsiumchlorid; Beinwell; DMAA; DMBA; DMHA; Ephedrinalkaloide; Higenamin; Higenamin-HCl.“ ; Hordenin; Hordenin HCl; Kava; Kratom; Methylsynephrin; N-Acetyl-L-Cystein; Octopamin; Phenibut; Picamilon; reines und hochkonzentriertes Koffein; Pyridoxamin; roter Hefereis; Tianeptin; und Vinpocetin.

Viele der Inhaltsstoffe im Verzeichnis sind Substanzen, die in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden und bei denen die FDA Sicherheitsbedenken geäußert hat, wie etwa CBD, Cäsiumchlorid, DMAA, Kratom und Ephedra-Alkaloide, die die FDA 2004 in Nahrungsergänzungsmitteln verboten hat.

Die FDA hat außerdem festgestellt, dass viele Inhaltsstoffe im Verzeichnis nicht der gesetzlichen Definition eines Nahrungsbestandteils entsprechen und verfälscht sind. Mehrere Inhaltsstoffe sind laut FDA auch von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen, da sie entweder als neues Arzneimittel zugelassen oder zur Untersuchung zugelassen wurden, bevor sie in einem Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden.

Welch sagte jedoch, dass die FDA nicht über alle Inhaltsstoffe auf der Liste „negativ kommuniziert“ habe. Sie bezog sich zum Beispiel auf roten Hefereis. Die FDA hat erklärt, dass „roter Hefereis für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln geeignet ist und offensichtlich Probleme mit Lovastatin vermeidet“, sagte sie.

Um die Nuancen von rotem Hefereis zu verstehen, müssen sich Branchenvertreter, die mit der Problematik nicht vertraut sind, mit den FDA-Materialien befassen.

Einerseits heißt es im Zutatenverzeichnis der FDA: „Roter Hefereis ist eine Quelle für Lovastatin und Monacolin K.“ Das Verzeichnis verweist jedoch auch auf eine Pressemitteilung der FDA aus dem Jahr 2007, in der Verbraucher davor gewarnt wurden, drei rote Hefereisprodukte zu kaufen oder zu essen, die als Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte vermarktet werden, da möglicherweise ein zugelassenes Medikament, nämlich Lovastatin, enthalten ist.

Im Inhaltsstoffverzeichnis wurden auch zwei Fälle vor Bundesgerichten hervorgehoben, bei denen es um Cholestin ging – ein rotes Hefereisprodukt, von dem die FDA argumentierte, dass es Lovastatin enthielt.

Im Jahr 2001 bestätigte ein Richter eines Bundesbezirksgerichts in Utah als Reaktion auf eine Anordnung oder sogenannte Untersuchungshaft im Jahr 2000 eines US-Berufungsgerichts die Feststellung der FDA, dass Pharmanex Lovastatin herstelle und dass Lovastatin nicht als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel vermarktet worden sei bevor die FDA 1987 Lovastatin als neues Medikament zuließ.

Welch erwähnte im neuen Verzeichnis auch Biotin als Beispiel für einen Inhaltsstoff, der für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln geeignet ist. Das Verzeichnis war mit einem Update der FDA aus dem Jahr 2019 verknüpft, das die Menschen daran erinnerte, dass Biotin – ein häufig in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltener Inhaltsstoff – bestimmte Labortests erheblich beeinträchtigen und zu ungenauen Ergebnissen führen kann, die möglicherweise nicht erkannt werden.

Welch räumte ein, dass viele der Inhaltsstoffe im Verzeichnis nicht für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln geeignet seien, fügte jedoch hinzu: „Sie sind keineswegs alle dafür vorgesehen.“

„Wir hoffen, dass die Leute tatsächlich darauf klicken, was auch immer die Kommunikation über die Zutat sein wird“, sagte sie im Interview. „Es ist wichtig, den Kontext zu verstehen.“

Das Zutatenverzeichnis stellt auch einen Versuch dar, Informationen über bestimmte Zutaten zu bündeln.

„Wir bekommen viele Fragen von verschiedenen Interessengruppen und manchmal müssen wir sie auf diese oder eine andere Webseite verweisen oder die Unterschiede zwischen den verschiedenen Webseiten erklären“, erklärte Welch. „Das Ziel hier besteht darin, dies zu vermeiden, indem wir eine einzige Seite mit Inhaltsstoffen haben, über die wir kommuniziert oder auf die wir reagiert haben, und sie die Informationen selbst finden können.“

Einzelhändler „können eine fundierte Entscheidung darüber treffen, ob sie dieses Produkt … in ihrem Geschäft verkaufen möchten, oder ob sie, wenn sie Verbraucher sind, dieses Produkt kaufen möchten?“ Welch fügte hinzu. „Wenn sie ein Hersteller sind, wollen sie dieses Produkt in ihrer Formulierung verwenden?“

Im Zusammenhang mit der Einführung des Inhaltsstoffverzeichnisses gab die FDA bekannt, dass sie eine frühere Ressource namens „Dietary Supplement Ingredient Advisory List“ geschlossen hat. Die Empfehlungsliste sollte die Öffentlichkeit warnen, wenn die FDA Inhaltsstoffe entdeckte, die offenbar nicht rechtmäßig in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet wurden.

Aber es habe „bei unseren Stakeholdern, sowohl in der Industrie als auch bei den Verbrauchern, für einige Verwirrung gesorgt“, gab Welch zu. „Und das war nicht das Ziel.“

Die FDA plant, das Inhaltsstoffverzeichnis zu aktualisieren, obwohl sich Welch nicht auf einen Zeitplan festgelegt hat, wie oft und wann ihre Behörde Inhaltsstoffe und andere Informationen zum Verzeichnis hinzufügen wird.

Abschließend sagte sie, sie erwarte, dass Hersteller und Einzelhändler eher als Verbraucher von Nahrungsergänzungsmitteln das Inhaltsstoffverzeichnis nutzen würden.

„Wir möchten diese Informationen an unsere Stakeholder weitergeben“, sagte Welch. „Das sind ziemlich detaillierte Informationen für Verbraucher, das gebe ich zu. Aber es gibt Verbraucher, die absolut schlau genug sind, diese Liste zu verstehen.“

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