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Aug 17, 2023

Die FDA lehnt Petitionen zu CBD-Nahrungsergänzungsmitteln ab und wendet sich an den Kongress

Josh Long | 26. Januar 2023 Die FDA gab am Donnerstag ihre Entscheidung bekannt

Josh Long | 26. Januar 2023

Die FDA gab am Donnerstag ihre Entschlossenheit bekannt, dass sie einen neuen Weg braucht, um den Markt für Cannabidiol (CBD) zu überwachen, und lehnte drei Petitionen von Bürgern ab, in denen die Behörde aufgefordert wurde, Vorschriften zu erlassen, um die Vermarktung des auf Hanf basierenden Wirkstoffs in Nahrungsergänzungsmitteln zu ermöglichen.

Die Bürgerbegehren wurden in den letzten Jahren von drei Handelsverbänden eingereicht: dem Council for Responsible Nutrition (CRN), der Consumer Healthcare Products Association (CHPA) und der Natural Products Association (NPA).

Nach einer „sorgfältigen Prüfung“ hat die FDA festgestellt, dass ein neuer regulatorischer Weg erforderlich ist, „der den Wunsch des Einzelnen nach Zugang zu CBD-Produkten mit der für das Risikomanagement erforderlichen regulatorischen Aufsicht in Einklang bringt“, sagte Janet Woodcock, MD, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, in einer Nachricht freigeben. „Die Agentur ist bereit, in dieser Angelegenheit mit dem Kongress zusammenzuarbeiten.“

Die FDA hat Sicherheitsbedenken bezüglich CBD, insbesondere hinsichtlich seiner Langzeitanwendung. Woodcock sagte, die Verbindung habe das Potenzial einer möglichen Schädigung der Leber, Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten und einer möglichen Schädigung des Fortpflanzungssystems nachgewiesen.

„Die CBD-Exposition ist auch besorgniserregend, wenn es um bestimmte gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder und Schwangere geht“, fügte sie hinzu.

Woodcock sagte, Verbraucher würden von einem neuen Regulierungsweg profitieren, der Aufsicht und Schutz bieten würde, um die mit CBD-Produkten verbundenen Risiken zu verringern und zu bewältigen. Sie verwies auf mögliche Maßnahmen wie eindeutige Etiketten, Grenzwerte für den CBD-Gehalt, ein Mindestkaufalter und die Vermeidung von Schadstoffen.

Woodcock leitet eine Arbeitsgruppe, die Studien zum CBD-basierten Medikament Epidiolex untersucht, wissenschaftliche Literatur veröffentlicht und Informationen öffentlich zugänglich gemacht hat. Die Arbeitsgruppe hat auch Studien bewertet, die von der FDA durchgeführt und in Auftrag gegeben wurden.

„Angesichts der verfügbaren Beweise ist nicht ersichtlich, wie CBD-Produkte die Sicherheitsstandards für Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe erfüllen könnten“, verkündete sie in der Pressemitteilung. „Zum Beispiel haben wir keine ausreichenden Beweise gefunden, um zu bestimmen, wie viel CBD wie lange konsumiert werden kann, bevor es zu Schäden kommt. Daher beabsichtigen wir nicht, Vorschriften zu erlassen, die die Verwendung von CBD in Nahrungsergänzungsmitteln oder herkömmlichen Lebensmitteln erlauben.“

Auch Tiere sind durch CBD gefährdet, und ohne dass der Mensch es weiß, könnten sie der Verbindung über Eier, Fleisch und Milch von Tieren ausgesetzt sein, die CBD konsumiert haben, sagte Woodcock.

Die FDA plane nicht, Vorschriften für die Verwendung von CBD in Tierfutter zu erlassen, da nicht klar sei, wie solche Produkte den geltenden Sicherheitsstandard erfüllen könnten, sagte sie. Woodcock äußerte jedoch die Aussicht, dass bestimmte CBD-haltige Produkte für Tiere im Rahmen eines neuen Regulierungsrahmens überwacht werden könnten.

„Die FDA wird weiterhin Maßnahmen gegen CBD und andere aus Cannabis gewonnene Produkte ergreifen, um die Öffentlichkeit zu schützen, gegebenenfalls in Abstimmung mit staatlichen Regulierungspartnern“, schloss Woodcock in ihrer Erklärung. „Wir werden den Markt weiterhin sorgfältig überwachen, Produkte identifizieren, die Risiken darstellen, und im Rahmen unserer Behörden handeln. Die FDA freut sich darauf, mit dem Kongress zusammenzuarbeiten, um eine behördenübergreifende Strategie für die Regulierung dieser Produkte zu entwickeln, um die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit zu schützen.“ "

Die Natural Products Association, deren CBD-Bürgerantrag 2022 von der FDA abgelehnt wurde, reagierte schnell und hart auf die große Ankündigung vom Donnerstag.

„Dies ist eine erstaunliche Pflichtverletzung, insbesondere im Vergleich zu der Agilität und Professionalität, zu der die Agentur während der Pandemie fähig war“, sagte NPA-Präsident und CEO Dan Fabricant, Ph.D., in einer Erklärung. „Nach mehr als einem Jahrzehnt voller Versprechungen, Anhörungen, Datenaustausch, Marktverbreitung und Staaten, die das Regulierungsvakuum füllen, behauptet das Amt für Nahrungsergänzungsmittel der FDA, dass es nicht tun kann, was der Kongress genehmigt hat, nämlich Nahrungsergänzungsmittel gesetzlich zu regulieren.“

Fabricant sagte, die Nachricht der FDA werde „noch beängstigender“.

„Wenn man zwischen den Zeilen der heutigen FDA-Erklärung liest, scheint die Behörde zu sagen, dass sie es vorziehen würde, DSHEA [Dietary Supplement Health and Education Act von 1994] zu missachten und anzugreifen und nach eigenem Ermessen unterschiedliche Regulierungswege für Inhaltsstoffe zu entwickeln.“ er fügte hinzu. „Dazu könnte gehören, dass eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen, unnötige Tests oder wer weiß was erforderlich ist. Das ist ein besonders gefährlicher Präzedenzfall, nicht nur für CBD, sondern für die gesamte Naturproduktindustrie und Inhaltsstoffe wie Hanf, die eindeutig in die Zuständigkeit der Behörde fallen. Wir könnten nicht besser sein.“ enttäuscht und werden bei allen Regierungszweigen nach Erleichterung suchen und die Hilfe unserer Mitglieder brauchen, um das Unrecht wiedergutzumachen.“

Der US Hemp Roundtable, zu dessen Mitgliedern viele CBD-Marken gehören, war von der Entscheidung der FDA enttäuscht und stellte die Schlussfolgerungen der Behörde in Frage.

„Wenn es um die Sicherheit von CBD geht, liegt die FDA falsch“, sagte Jonathan Miller, General Counsel des US Hemp Roundtable, in einer Erklärung. „Im Gegensatz zu den anhaltenden Behauptungen der FDA bezüglich der Sicherheit von CBD gibt es im Laufe der Jahre klare, fundierte Beweise für die Sicherheit. CBD-Produkte werden seit fast einem Jahrzehnt im Einzelhandel verkauft, ohne dass es nennenswerte Sicherheitsprobleme gibt.“

Er fügte hinzu, dass sich seine Organisation kürzlich mit der FDA getroffen und Sicherheitsstudien vorgelegt habe, die die Sicherheit von Standard-CBD-Größen zeigten, die sich von wesentlich höheren Dosen unterscheiden, die auf der Grundlage pharmazeutischer Studien mit Risiken verbunden seien.

„Wir sehen daher keine Notwendigkeit für die FDA, sich auf die langwierige und mühsame Aufgabe einzulassen, einen neuen Regulierungsweg für CBD oder andere aus Hanf gewonnene Cannabinoide zu etablieren“, sagte Miller. „Diese Maßnahme wäre beispiellos und angesichts der bestehenden Nahrungsergänzungsmittel- und Lebensmittelpfade, die im Rahmen des Federal Food, Drug & Cosmetic Act vorgesehen sind und neben umfangreichen FDA-Vorschriften auch strenge, umfassende Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von Produkten umfassen, unnötig umfasst die Herstellung, Kennzeichnung und Vermarktung von Produkten.

Der US Hemp Roundtable befürwortet jedoch weiterhin eine gesetzgeberische Lösung, um die Vermarktung von aus Hanf gewonnenen Cannabinoiden, einschließlich CBD, als Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel zu ermöglichen.

„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der großen, überparteilichen Koalition, die sich im Kongress gebildet hat, um in diesem neuen Kongress in den kommenden Tagen erneut Gesetze einzuführen, um die FDA anzuweisen, die bestehenden Regulierungswege für CBD und andere aus Hanf gewonnene Cannabinoide zu nutzen.“ eine, die die Sicherheit und Qualität der Produkte gewährleistet“, fügte Miller hinzu. „Wir sind auch weiterhin bereit, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass aus Hanf gewonnene Cannabinoide wie CBD sicher und angemessen reguliert sind.“

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