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Aug 20, 2023

Neuer FDA-Gesetzentwurf ohne Bestimmungen zu „Nahrungsergänzungsmitteln“ vorgestellt

Josh Long | 14. Juli 2022 Senator Richard Burr (RN.C.) hat am Donnerstag vorgestellt

Josh Long | 14. Juli 2022

Senator Richard Burr (RN.C.) hat am Donnerstag Gesetze eingeführt, die Benutzergebührenprogramme der FDA finanzieren, jedoch Formulierungen ausschließen, die Hersteller dazu verpflichten würden, ihre Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA aufzulisten.

Die Gesetzgebung unterscheidet sich von einem FDA-Gesetz über Benutzergebühren, das kürzlich vom Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten (HELP) verabschiedet wurde, dem gleichen Ausschuss, in dem Burr das ranghöchste Mitglied ist.

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Der letztgenannte Gesetzentwurf, bekannt als FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA) Act, würde eine obligatorische Produktauflistung (MPL) für Hersteller und Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln einführen und die FDA anweisen, eine öffentlich zugängliche Datenbank mit Nahrungsergänzungsmittelprodukten zu erstellen und zu pflegen. Es enthält auch andere Bestandteile von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen Branchenverbände argumentiert haben, dass sie der Industrie schaden würden.

FDA-Arbeitsplätze auf dem Spiel

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Ein Gesetzesentwurf über Benutzergebühren der FDA gilt als zwingend zu verabschiedendes Gesetz, da ohne eine erneute Genehmigung der Gebühren, die die FDA von regulierten Industrien erheben darf – einschließlich Unternehmen, die Humanarzneimittel herstellen – Tausende von FDA-Mitarbeitern arbeitslos sein könnten.

„Während die Benutzergebührenprogramme am 30. September 2022 auslaufen, ist es unbedingt erforderlich, dass die Gesetzgebung bis zum 1. August auf dem Schreibtisch des Präsidenten eintrifft“, schrieb Steven Grossman, Geschäftsführer der Alliance for a Stronger FDA, in einer Frage-und-Antwort-Runde, die letzten Monat veröffentlicht wurde. „Andernfalls könnten Entlassungsmitteilungen an Tausende von FDA-Mitarbeitern geschickt werden, deren Arbeit durch auslaufende Benutzergebührenprogramme unterstützt wird.“

In einem Kamingespräch am 12. Juli mit der Alliance for a Stronger FDA ging FDA-Kommissar Dr. Robert Califf auf die Auswirkungen für seine Behörde ein, wenn die Gesetzgebung zu Benutzergebühren nicht bis August verabschiedet wird.

„Wie Sie wissen, hat dies enorme Auswirkungen auf die Agentur“, zitierte Medtech Insight Califf. „Auf der Seite der Medizinprodukte ist dies ein sehr wichtiger Teil der Finanzierung. Und im Grunde müssen wir Leute entlassen, wenn die Nutzungsgebühren nicht gedeckt werden. Und selbst wenn wir uns dieser Klippe nähern, sind wir im Moment sehr darauf angewiesen.“ Leute einstellen. Wir befinden uns in der Zeit der großen Resignation.

Auf die Frage von Natural Products Insider am Donnerstag sagte ein FDA-Sprecher: „Die Benutzergebührenprogramme bleiben ein wesentlicher Teil der Mission der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen und Innovationen zu beschleunigen, weshalb die rechtzeitige Neuzulassung von entscheidender Bedeutung ist.“

Reaktionen der Gesetzgeber

Im Mai stellte die Vorsitzende des Burr- und HELP-Ausschusses, Patty Murray (D-Wash.), das FDASLA-Gesetz vor. Doch am Donnerstag kritisierte er den im letzten Monat vom HELP-Ausschuss verabschiedeten Gesetzentwurf und sagte, er würde „den eigentlichen Zweck des Benutzergebührenprogramms untergraben“, wenn er in Kraft gesetzt würde.

Am 14. Juni stimmten die Mitglieder des HELP-Ausschusses mit 13 zu 9 Stimmen für die Verabschiedung des Gesetzentwurfs. Burr gehörte zu denjenigen, die gegen den Gesetzentwurf stimmten und Einwände gegen Änderungsanträge erhoben, von denen er damals sagte, dass sie „Innovationen zerstören und den gesamten Gesetzentwurf gefährden würden“.

„Die diesem Gesetzentwurf hinzugefügten Richtlinien gefährden die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten, gefährden Rechte an geistigem Eigentum, bedrohen den Zugang der Amerikaner zu bahnbrechenden Behandlungen und Heilmitteln und schrecken Innovationen im privaten Sektor ab“, sagte Burr am Donnerstag in einer Pressemitteilung, in der er seinen Gesetzentwurf über Nutzungsgebühren ankündigte . „Tatsächlich würde dieser Vorschlag die allgemeine Fähigkeit der FDA gefährden, mit den Fortschritten in der von ihr regulierten Branche Schritt zu halten. Und der kürzlich von den Demokraten veröffentlichte Vorschlag zur Arzneimittelpreisgestaltung würde die Investitionen des privaten Sektors weiter reduzieren und es den Amerikanern erschweren, Zugang zu neuen, lebensrettenden Mitteln zu erhalten.“ Medikamente."

Burrs neuer Gesetzentwurf – genannt „Food and Drug Administration Simple Reauthorization Act“ – schafft weitere Unsicherheit über einen MPL-Vorschlag, der auf einem eigenständigen Gesetzentwurf basiert, der im Frühjahr 2022 von Senator Dick Durbin (D-Illinois) eingebracht und von mitgefördert wurde Senator Mike Braun (R-Ind.).

„Amerikaner sollten nicht gezwungen werden, weitere 20 Jahre auf grundlegende – und notwendige – Reformen zu warten, die die Sicherheit ihrer Nahrungsergänzungsmittel verbessern“, sagte Durbin am Donnerstag in einer E-Mail an Natural Products Insider über einen Sprecher. „Die Mehrheit der Amerikaner befürwortet die Verpflichtung von Unternehmen, ihre Produkte bei der FDA zu registrieren. Das ist gesunder Menschenverstand und eine parteiübergreifende Gesetzgebung. Ich werde weiterhin mit meinen Kollegen zusammenarbeiten, um diesen Gesetzentwurf auf diesem Kongress über die Ziellinie zu bringen.“

Im Repräsentantenhaus hat der Gesetzgeber bereits ein Gesetz über Nutzungsgebühren verabschiedet, das keine Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln enthält.

Am Mittwoch zitierte POLITICO Pro Burr mit den Worten: „Es ist zweifelhaft“, ob die Teilnehmer an der Nutzungsgebührenrechnung für Diagnostika, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel in einer endgültigen Fassung einer Nutzungsgebührenrechnung verbleiben würden. In dem Artikel heißt es auch, dass die Abgeordnete Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.) – ranghöchstes Mitglied des Energie- und Handelsausschusses des Repräsentantenhauses – sich für die Verabschiedung eines begrenzten Gesetzes über Nutzungsgebühren durch den Kongress ausspricht.

„Wenn der Senat nicht dringend handelt, um seine Frist einzuhalten, wird die FDA gezwungen sein, Bescheide zur Reduzierung der Arbeitskräfte herauszugeben und Tausende von Arbeitnehmern zu beurlauben, die die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte gewährleisten“, sagte McMorris Rodgers und der Vorsitzende des Ausschusses für Energie und Handel, Frank Pallone, Jr. (DN.J.) sagte am Donnerstag in einer Erklärung zu den Zweikammerverhandlungen zur erneuten Genehmigung der FDA-Benutzergebührenvereinbarungen. „Jede Verzögerung ist inakzeptabel, insbesondere nachdem das Repräsentantenhaus die parteiübergreifenden Lebensmittel- und Arzneimittelzusätze von 2022 vor mehr als fünf Wochen mit überwältigender Mehrheit von 392 zu 28 verabschiedet hat. Wir fordern die Senatsführer dringend auf, unser starkes parteiübergreifendes Paket vorher zur Abstimmung vorzulegen.“ August. Es gibt keinen Grund für den Senat, den stärksten und besten Weg nach vorn abzulehnen, um sicherzustellen, dass dies den Schreibtisch des Präsidenten erreicht. Für die Patienten bedeutet dies niedrigere Gesundheitskosten, stärkere Lieferketten, kritischen Zugang zu lebensrettenden verschreibungspflichtigen Medikamenten und mehr Hoffnung das Versprechen für neue Heilmittel und Behandlungen, die ihre Lebensqualität verbessern werden.“

Unterdessen befürwortet Murray eine Modernisierung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.

In einer Pressemitteilung vom Donnerstag beschrieb sie die von ihrem Ausschuss vorgelegte Gesetzgebung als „einen starken, überparteilichen Gesetzentwurf, der sicherstellen wird, dass die FDA über die Werkzeuge und Ressourcen verfügt, die sie benötigt, um ihre Mission zu erfüllen und Familien sicher und gesund zu halten, und das haben wir auch.“ Die Verantwortung, die wir brauchen, um zu wissen, dass die FDA dieser entscheidenden Verantwortung gerecht wird.“

„Pink-Slips sind für mich inakzeptabel, und sie sollten für uns alle inakzeptabel sein – deshalb macht es absolut keinen Sinn, jetzt aus den parteiübergreifenden Verhandlungen auszusteigen“, fügte Murray in der Pressemitteilung hinzu. „Der schnellste Weg, dies zu erreichen, besteht darin, den umfassenden parteiübergreifenden Gesetzentwurf voranzutreiben, den wir bereits aus dem Ausschuss herausgebracht haben und der so viele dringend benötigte, längst überfällige und parteiübergreifende Richtlinien enthält. Ich fordere Senator Burr auf, an den Tisch zurückzukehren und zum Schluss zu kommen.“ was er angefangen hat.

Antworten der Branche

Dan Fabricant, Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), reagierte auf die neueste Entwicklung. Die NPA hat sich konsequent und energisch gegen MPL ausgesprochen und argumentiert, es sei unnötig und würde von der FDA missbraucht, um den Zugang zu legitimen Nahrungsergänzungsmitteln einzuschränken.

„Senator Burr hat absolut Recht, dass überflüssige, unnötige und kostspielige Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln in dieser Gesetzgebung keinen Platz haben, und verdient für diese prinzipielle Haltung Beifall“, sagte Fabricant in einer schriftlichen Erklärung. „Die Bestimmungen des FDASLA zu Nahrungsergänzungsmitteln würden die Kosten für die Verbraucher in die Höhe treiben und ihnen gleichzeitig den Zugang zu bestimmten Produkten verwehren. Da das Land mit einer rekordverdächtigen zweistelligen Inflation zu kämpfen hat, sollte der Kongress es für die Amerikaner nicht teurer machen, gesund zu bleiben.“

Er stellte außerdem die Sinnhaftigkeit der Aufnahme von Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln in eine FDA-Gebührenrechnung in Frage, da Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln nicht zur Zahlung von Benutzergebühren verpflichtet sind.

Burrs Gesetzgebung „stellt eine Gelegenheit für die Nahrungsergänzungsmittelindustrie dar, sich hinter Senator Burr zu stellen und dazu beizutragen, dass die FDA den Betrieb ohne Entlassungen aufrechterhält“, fügte Fabricant hinzu. „Es ist höchste Zeit, dass die Interessenvertreter der Nahrungsergänzungsmittel an einen Tisch kommen und den Vorschlag von Senator Burr unterstützen.“

Michael McGuffin, Präsident der American Herbal Products Association (AHPA), reagierte ebenfalls auf Burrs Gesetzgebung.

Die Einführung des Simple Reauthorization Act der Food and Drug Administration in Verbindung mit Burrs jüngster Abstimmung über den FDASLA Act im HELP-Ausschuss des Senats „sind Signale dafür, dass er nach einem anderen Ansatz sucht; einem, der kontroverse Themen wie MPL nicht einbezieht.“ Sagte McGuffin in einer E-Mail an Natural Products Insider.

Er verwies auch auf die am Donnerstag abgegebene Erklärung von Pallone und McMorris Rodgers.

„Das bedeutet, dass jetzt drei Gesetzesentwürfe des Kongresses zur Neuautorisierung von Nutzungsgebühren der FDA im Spiel sind (vom Repräsentantenhaus verabschiedeter Gesetzentwurf, FDASLA und der Burr-Gesetzentwurf) – und zwei der drei enthalten kein MPL“, sagte McGuffin. „Obwohl es schwer ist, mit Sicherheit vorherzusagen, handelt es sich hierbei scheinbar um positive Entwicklungen für diejenigen, die sich für eine endgültige Maßnahme einsetzen, die MPL nicht einschließt.“

Früher am Tag, bevor Burrs Vorschlag vorgestellt wurde, sagte Steve Mister, Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN): „Wir sitzen immer noch am Verhandlungstisch“, als er um einen Kommentar zu den am Dienstag von POLITICO Pro gemeldeten Entwicklungen gebeten wurde. Die Handelsgruppe lehnte weitere Kommentare ab, einschließlich einer Folgefrage, was CRN verhandelte und mit wem.

Andere Branchenverbände lehnten entweder einen Kommentar ab oder antworteten nicht sofort auf E-Mails vom Donnerstag, in denen sie um einen Kommentar zum POLITICO Pro-Artikel gebeten hatten, bevor Burrs Gesetzesentwurf vorgelegt wurde.

Mehrere Branchenverbände – darunter CRN, die Consumer Healthcare Products Association (CHPA) und die United Natural Products Alliance (UNPA) – haben sich generell für MPL ausgesprochen. Sie haben jedoch Bedenken hinsichtlich spezifischer Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln oder der Formulierung im FDASLA-Gesetz geäußert, das vom HELP-Ausschuss des Senats verabschiedet wurde.

Ihre Bedenken erstrecken sich auf eine Bestimmung, die es zu einem „neuen verbotenen Gesetz“ machen würde, „jedes Produkt, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und nicht der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß“ Bundesgesetz entspricht, in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen. Auf der Grundlage der aktuellen Formulierung im Gesetzentwurf des Senats könnte die FDA die Androhung einer strafrechtlichen Verfolgung gegen Unternehmen in Fällen nutzen, in denen Industrie und Behörde sich nicht darüber einig sind, ob es sich bei einem Stoff um einen Nahrungsbestandteil handelt oder ob ein Krankheitsanspruch geltend gemacht wird, sagte Herr CRN in einem Artikel, der letzten Monat veröffentlicht wurde.

In einer E-Mail an Natural Products Insider nach der ersten Veröffentlichung dieser Geschichte sagte UNPA-Präsident Loren Israelsen, seine Organisation arbeite weiterhin „mit den wichtigsten [Kongress-]Büros an einem akzeptablen MPL-Gesetz.“

UNPA „wird weiterhin einen MPL-Prozess anstreben, der unsere vier Hauptanliegen ausräumt, die uns zu einer ‚keine Unterstützung‘-Position geführt haben“, fügte er hinzu.

Senator Mitt Romney (R-Utah) brachte im HELP-Ausschuss des Senats einen Änderungsantrag ein, um die Bedenken der Industrie auszuräumen, doch der Änderungsantrag wurde vom Ausschuss bei der Abstimmung über die Verabschiedung des FDASLA-Gesetzes im letzten Monat knapp abgelehnt. Ein Sprecher seines Büros antwortete am Donnerstag nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.

Die NPA hat Bedenken geäußert, dass der Gesetzentwurf der FDA die Möglichkeit geben würde, ein Produkt in einer Auflistung abzulehnen, wenn zwischen der Industrie und den Aufsichtsbehörden Uneinigkeit über die Legalität eines Inhaltsstoffs, wie beispielsweise CBD auf Hanfbasis, besteht.

In einem diese Woche von The Hill veröffentlichten und von Durbin verfassten Meinungsbeitrag wies der Senator dieses Argument zurück.

„Um es klar auszudrücken: Nichts in unserem Vorschlag würde erfordern, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln eine FDA-Genehmigung erhalten, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen – trotz der Behauptungen einiger und der Wünsche anderer“, verkündete Durbin. „Unser Gesetzentwurf verlangt lediglich, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln der FDA und den Verbrauchern grundlegende Informationen über ihre Produkte zur Verfügung stellen.“

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