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Aug 20, 2023

Die FDA sagt dagegen

Josh Long | 10. November 2022: US-Regulierungsbehörden haben festgestellt, dass ein Inhaltsstoff vermarktet wird

Josh Long | 10. November 2022

US-Regulierungsbehörden haben entschieden, dass ein auf Amazon vermarkteter Inhaltsstoff für Gesundheitsprobleme wie Anti-Aging und Energieproduktion nicht in Nahrungsergänzungsmitteln verkauft werden darf, da er als Arzneimittel untersucht wird.

Mehrere Unternehmen wurden kürzlich darauf hingewiesen, dass β-NMN (Beta-Nicotinamid-Mononukleotid) von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist.

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Eine aktuelle Reihe von Briefen der FDA an Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Ltd. (Kingdomway) und andere stehen im Gegensatz zu der Position, die die Behörde zuvor bei ihrer Überprüfung der bei der FDA eingereichten Anträge auf β-NMN-Inhaltsstoffe eingenommen hatte, um die Sicherheit des Inhaltsstoffs in Nahrungsergänzungsmitteln festzustellen .

In den veröffentlichten Antworten auf fünf neue Meldungen zu Nahrungsergänzungsmitteln (NDINs), die zwischen Sommer 2020 und Frühjahr 2022 bei der FDA eingereicht wurden, kam die FDA nicht zu dem Schluss, dass NMN von der Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln ausgeschlossen sei, da es als Medikament untersucht werde. Die Behörde erhob gegen vier der fünf Meldungen Einwände aus Gründen, die nichts mit dem Status des Arzneimittels als neues untersuchtes Arzneimittel zu tun hatten.

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Darüber hinaus hat die FDA in einem im Juli veröffentlichten Brief an SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. vom 16. Mai 2022 die Inhaltsstoffmitteilung des Unternehmens ohne Einspruch anerkannt. Ob der Inhaltsstoff in Nahrungsergänzungsmitteln ausgeschlossen ist, war Gegenstand einer zweiteiligen Artikelserie, die Ende September und Anfang Oktober von Natural Products Insider veröffentlicht wurde.

Das Bestätigungsschreiben (AKL) an SyncoZymes ebnete den Weg für die rechtmäßige Vermarktung von β-NMN in Nahrungsergänzungsmitteln in den USA. Letzte Woche teilte ein FDA-Beamter SyncoZymes jedoch mit, dass β-NMN von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist.

„Basierend auf neuen Informationen, die bei der Prüfung einer anderen Meldung ans Licht kamen, leitete die FDA eine Überprüfung früherer Meldungsantworten für NMN ein und kam zu dem Schluss, dass NMN von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist“, sagte ein FDA-Beamter, R. Philip Yeager, Ph.D., schrieb in einem Brief vom 4. November.

Yeager ist Direktor der Abteilung für Forschung und Evaluierung beim Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) des Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN).

„Die FDA hat die uns vorliegenden Informationen sorgfältig geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, außer unrechtmäßig ohne NDI-Meldung oder als Lebensmittel, bevor die FDA es zur Untersuchung als neues Medikament zugelassen hat“, schrieb Yeager in der Pressemitteilung Brief an einen Vertreter von SyncoZymes, dessen Name und Zugehörigkeit geschwärzt wurden.

„Darüber hinaus hat die FDA die uns vorliegenden Informationen sorgfältig geprüft und festgestellt, dass es sich bei NMN um einen Artikel handelt, für den umfangreiche klinische Untersuchungen eingeleitet wurden und für den die Existenz solcher Untersuchungen öffentlich gemacht wurde“, fügte Yeager hinzu. „Dementsprechend kommen wir zu dem Schluss, dass NMN von der Nahrungsergänzungsmitteldefinition gemäß 21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii) ausgeschlossen ist und nicht als oder in einem Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden darf.“

Er sagte, die FDA habe ihre Schlussfolgerung in Briefen an alle Firmen kommuniziert, die der Behörde NDINs für NMN vorgelegt hätten.

Nach der ersten Veröffentlichung dieser Geschichte übermittelte die FDA eine schriftliche Stellungnahme als Antwort auf eine Bitte um Stellungnahme dazu, welche konkreten neuen Informationen „ans Licht kamen“.

„Während die Überprüfung, ob ein bestimmter Inhaltsstoff von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist, im Rahmen einer Überprüfung der Benachrichtigung über neue Nahrungsbestandteile (NDI) nicht erforderlich ist, bemüht sich die FDA, eine gründliche Überprüfung des NDI durchzuführen, um den es geht eine NDI-Meldung, einschließlich der bereitgestellten Identitäts- und Sicherheitsinformationen sowie anderer relevanter regulatorischer Fragen während des Überprüfungszeitraums“, sagte ein Sprecher der FDA. „Als die FDA zunächst NDI-Meldungen in Bezug auf NMN überprüfte, wurde NMN nicht eindeutig als Artikel identifiziert, der zur Untersuchung zugelassen war, d ist tatsächlich von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß Abschnitt 201(ff)(3)(B)(ii) des FD&C Act ausgeschlossen. Die Gründe für unsere Schlussfolgerung werden im ergänzenden Antwortschreiben der FDA auf NDIN 1259 erläutert. "

Wei Zhu, Ph.D., CEO von SyncoZymes, beschrieb den jüngsten Brief an sein Unternehmen als „in der Tat sehr bedauerliche Neuigkeiten“.

„Als wir die Annahme unserer Registrierung erhielten, hätten wir natürlich nie gedacht, dass sie aus anderen Gründen als der Sicherheit zurückgezogen werden könnte“, sagte er in einer E-Mail an Natural Products Insider.

Während mehrerer Gespräche mit der FDA sei die Frage der Einreichung eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (IND) nie angesprochen worden, sagte Zhu und nannte die Situation „sehr frustrierend“.

„Wir haben viel Zeit und Geld in die ordnungsgemäße Registrierung von NMN investiert“, sagte Zhu und fügte hinzu, dass SyncoZymes sich mit seinem Partner CellMark USA LLC „neu gruppieren“ und seine „nächste Vorgehensweise“ prüfen werde.

Öffentlich zugängliche Dokumente deuten darauf hin, dass die FDA die Frage des Arzneimittelausschlusses erstmals in einem Brief an Kingdomway vom 11. Oktober angesprochen hat. Der Brief, den Yeager unterzeichnete, war eine Antwort auf eine NDIN des Zutatenlieferanten.

Die FDA schickte am 4. November ein ergänzendes Schreiben an Kingdomway, in dem sie ihren Standpunkt bekräftigte, dass NMN von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen ist, trotz gegenteiliger Argumente von Anwälten, die Kingdomway vertraten.

Miriam Guggenheim, eine in Washington, D.C. ansässige Anwältin bei Covington & Burling LLP, die – zusammen mit mehreren ihrer Kollegen – Kingdomway vertrat, reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.

Die Haltung der FDA zur Legalität von NMN wird wahrscheinlich zu Störungen auf dem Markt führen und möglicherweise in einem Kampf – möglicherweise einem Rechtsstreit – zwischen der Nahrungsergänzungsmittel- und der Arzneimittelindustrie gipfeln, wobei die Gesundheitsbehörde im Mittelpunkt des Streits steht.

Metro International Biotech LLC, Entwickler einer proprietären Form von β-NMN namens MIB-626, widmet sich seit der Gründung des Unternehmens der Verfolgung eines pharmazeutischen Entwicklungspfads, sagte sein Präsident und Chief Scientific Officer, David Livingston, Ph.D., zuvor Naturprodukte-Insider.

Livingston antwortete nicht sofort auf eine Folgeanfrage nach einem Kommentar zu den jüngsten NMN-Briefen der FDA.

In einer im Dezember bei der FDA eingereichten öffentlichen Stellungnahme forderte ein Vertreter von Metro International Biotech: „Die FDA nimmt die Ausschlussbestimmung von Abschnitt 201(ff) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act ernst.“

Michael A. Willis, Ph.D., Unternehmensberater von Metro International Biotech, forderte die FDA auf, „das Recht von Unternehmen, die viel Zeit und Forschung in die Entwicklung von Arzneimitteln investiert haben, vor der Konkurrenz durch Nahrungsergänzungsmittel zu schützen, bei denen es sich eindeutig um neue Nahrungsbestandteile handelt.“ hat nie eine neue Meldung über Nahrungsbestandteile eingereicht, bevor umfangreiche klinische Studien durchgeführt wurden.“

Die Kommentare wurden als Reaktion auf eine von der Natural Products Association (NPA) eingereichte Bürgerpetition bezüglich NAC-Produkten (N-Acetyl-L-Cystein), die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, an eine FDA-Akte übermittelt. Obwohl es sich bei NAC um einen anderen Inhaltsstoff als β-NMN handelt, wurden beide Stoffe untersucht und/oder als Arzneimittel zugelassen.

Die FDA kam in Warnschreiben aus dem Jahr 2020 zu dem Schluss, dass NAC aufgrund seiner früheren Zulassung als Medikament im Jahr 1963 von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgenommen sei. Dies veranlasste Branchenverbände, die Behörde in Bürgeranträgen und einer von der NPA beim US-Bezirksgericht eingereichten Klage anzufechten . In umfassenden Antworten auf die Petitionen der Bürger bekräftigte die FDA ihre Position, dass NAC von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist.

Allerdings verabschiedete die FDA anschließend in einer endgültigen Richtlinie eine Politik des Ermessensspielraums bei der Durchsetzung, die den Vermarktern von Nahrungsergänzungsmitteln im Wesentlichen eine legale Möglichkeit einräumt, NAC in den USA zu vermarkten

Am 4. November wies ein Bundesrichter die NAC-Klage der NPA unbeschadet ab, nachdem der in Washington, DC ansässige Handelsverband eine Mitteilung über die freiwillige Abweisung vorgelegt hatte. Das war am selben Tag, an dem die FDA Briefe bezüglich NMN an Kingdomway, SyncoZymes und andere verschickte.

„Es scheint einige Punkte bezüglich [IND]-Auslösedaten, einer beispiellosen NDI-AKL-Umkehr und möglicherweise der aktiven Einheit zu geben, die eine weitere Diskussion erfordern“, sagte NPA-Präsident und CEO Dan Fabricant, Ph.D., in einer E-Mail mit einem Kommentar zu NMN . „Am wichtigsten ist, dass die Diskussion schnell und ohne Bürokratie zu einer Form der Erleichterung führen kann und sollte, und zwar schneller, als dies bei NAC der Fall war.“

Fabricant, ein ehemaliger FDA-Beamter, der von 2011 bis 2014 die Abteilung für Nahrungsergänzungsmittelprogramme leitete, fügte hinzu: „Es gibt keinen Grund, warum die Behörde hier bei NMN nicht sofort eine Richtlinie zur Durchsetzung nach eigenem Ermessen einführen könnte, selbst wenn es sich um einen Entwurf oder eine Übergangsphase handelt.“ "

Ein solcher Vorschlag könnte NMN als Nahrungsergänzungsmittel in den USA verfügbar halten, dürfte aber auf den Widerstand des Pharmaunternehmens Metro International Biotech stoßen, das sich in der klinischen Phase befindet und den Inhaltsstoff als Medikament erforscht.

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