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Nov 16, 2023

UPDATE: Berichte über Plattenepithelkarzinome (SCC) in der Kapsel um Brustimplantate

Español-Update: 22. März 2023 Ab dem 22. März 2023 können Gesundheitsdienstleister dies tun

Spanisch

Update: 22. März 2023

Ab dem 22. März 2023 können Gesundheitsdienstleister Fallberichte über SCC, verschiedene Lymphome und alle anderen Krebsarten in der Kapsel um Brustimplantate an das Patientenregister und die Ergebnisse zur Ätiologie und Epidemiologie von Brustimplantaten und anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) senden (PROFILE) Registry, eine Gemeinschaftsinitiative der American Society of Plastic Surgeons (ASPS), der Plastic Surgery Foundation (PSF) und der FDA. Gesundheitsdienstleister können auch weiterhin Fallberichte über Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) an PROFILE übermitteln.

Die FDA überprüft fortlaufend Daten aus dem PROFILE-Register, um alle verfügbaren Informationen zu Krebserkrankungen in der Kapsel um Brustimplantate zu sammeln, und wird die Öffentlichkeit über wichtige Erkenntnisse auf dem Laufenden halten, sobald neue Informationen verfügbar sind.

Die FDA empfiehlt Gesundheitsdienstleistern weiterhin, der FDA auch alle Fälle von Plattenepithelkarzinomen, verschiedenen Lymphomen, BIA-ALCL und allen anderen Krebsarten in der Kapsel um das Brustimplantat zu melden.

Ausstellungsdatum: 8. März 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stellt ein Update zu Berichten über Plattenepithelkarzinome (SCC) im Narbengewebe (Kapsel) bereit, das sich um Brustimplantate bildet. Zuvor, am 8. September 2022, veröffentlichte die FDA eine Sicherheitsmitteilung, um die Öffentlichkeit über Berichte über Krebserkrankungen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen und verschiedener Lymphome, in der Kapsel zu informieren, die sich um Brustimplantate bildet. Die verschiedenen Lymphome sind nicht mit den Lymphomen identisch, die zuvor von der FDA als Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) beschrieben wurden.

Dieses Update enthält Informationen aus der Überprüfung der Literatur und der Medizinprodukteberichte (MDRs) durch die FDA. Der FDA sind aus der veröffentlichten Literatur 19 Fälle von Plattenepithelkarzinomen in der Kapsel um das Brustimplantat bekannt. In der Literatur gibt es Berichte über Todesfälle aufgrund des Fortschreitens der Krankheit. Während die FDA weiterhin davon ausgeht, dass das Auftreten von Plattenepithelkarzinomen in der Kapsel um das Brustimplantat selten vorkommt, bleiben Ursache, Häufigkeit und Risikofaktoren unbekannt.

Gesundheitsdienstleister und Personen, die Brustimplantate haben oder darüber nachdenken, sollten sich darüber im Klaren sein, dass der FDA und in der Literatur Fälle von Plattenepithelkarzinomen und verschiedenen Lymphomen in der Kapsel um das Brustimplantat gemeldet wurden. Die FDA fordert weiterhin Gesundheitsdienstleister und Menschen mit Brustimplantaten auf, der FDA Fälle von Plattenepithelkarzinomen, Lymphomen oder anderen Krebsarten im Zusammenhang mit Brustimplantaten zu melden. Darüber hinaus arbeiten wir weiterhin mit anderen Aufsichtsbehörden, wissenschaftlichen Experten, Herstellern von Brustimplantaten und Registern zusammen, um alle verfügbaren Informationen über Krebserkrankungen in der Kapselumgebung von Brustimplantaten zu sammeln.

Die FDA empfiehlt weiterhin Folgendes:

Derzeit ändern oder beeinflussen diese Empfehlungen nicht die zuvor von der FDA zum Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) abgegebenen Empfehlungen.

Die FDA empfiehlt weiterhin Folgendes:

Derzeit ändern oder beeinflussen diese Empfehlungen nicht die zuvor von der FDA zum Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) abgegebenen Empfehlungen.

Brustimplantate sind medizinische Geräte, die unter das Brustgewebe oder den Brustmuskel implantiert werden, um die Brust zu vergrößern (Augmentation) oder um Brustgewebe zu ersetzen, das aufgrund von Krebs oder Trauma entfernt wurde (Rekonstruktion) oder das sich aufgrund einer schweren Brusterkrankung nicht richtig entwickelt hat Anomalie. Brustimplantate werden auch bei Revisionsoperationen eingesetzt, bei denen das Ergebnis einer ursprünglichen Operation korrigiert oder verbessert werden soll.

In den USA sind zwei Arten von Brustimplantaten zum Verkauf zugelassen: mit Kochsalzlösung gefüllte und mit Silikongel gefüllte. Beide Typen haben eine Silikon-Außenhülle. Sie variieren in Größe, Schalendicke, Schalenoberflächenbeschaffenheit und Form (Kontur).

Brustimplantate sind keine lebenslangen Geräte. Je länger Sie Ihre Implantate tragen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie sie entfernen oder ersetzen lassen.

Nach Durchsicht der veröffentlichten Literatur, einschließlich Abstracts und vollständiger Artikel bis Januar 2023, sind der FDA 19 Fälle von Plattenepithelkarzinomen in der Kapsel um Brustimplantate bekannt. Von den 19 Literaturfällen wurden 17 bei Frauen oder Frauen gemeldet, 1 wurde bei Männern oder Männern gemeldet und für einen Fall waren keine Informationen verfügbar. Das Alter der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose lag zwischen 40 und 81 Jahren. In den meisten Fällen traten Schwellungen und/oder Schmerzen in der Brust als Symptome auf. Zu den weiteren gemeldeten Symptomen gehörten Knoten und Hautverfärbungen. Brustimplantate wurden, sofern ein Grund für die Implantation vorlag, zur Brustrekonstruktion und -vergrößerung eingesetzt.

Im Allgemeinen wurde die Diagnose durch eine pathologische Untersuchung des Kapselgewebes gestellt. Zur diagnostischen Abklärung wurden häufig bildgebende Untersuchungen wie die Computertomographie (CT) des Brustkorbs, die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust oder die CT in Kombination mit der Positronenemissionstomographie (PET) als PET-CT eingesetzt. Die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms in der Kapsel um das Brustimplantat erfolgte etwa 7 bis 42 Jahre (sofern Daten verfügbar waren) nach der ersten Implantatinsertion. Plattenepithelkarzinome befanden sich in der Kapsel um das Brustimplantat, häufig im hinteren Bereich (hinter dem Implantat), ohne im Brustgewebe vorhanden zu sein. In der Literatur wurden drei Berichte über krankheitsbedingte Todesfälle gemeldet.

* Der Fall bezieht sich auf die pro Brust gemeldeten Plattenepithelkarzinome

** Prozentsatz bezogen auf die insgesamt 19 Fälle

*** Die Begriffe „Geschlecht“ oder „Gender“ in der Tabelle basieren auf den in der Literatur bereitgestellten Informationen.

# In den 4 Fällen von SCC mit glatten Implantaten zum Zeitpunkt der Diagnose hatten 2 eine Vorgeschichte mit früheren Implantaten unbekannter Textur, 1 hatte eine Vorgeschichte mit texturierten Implantaten und 1 hatte eine Vorgeschichte mit einem glatten Implantat und keinem bekannten texturierten Implantat.

± Der Begriff „schaumbedeckt“ in der Tabelle basiert auf den Angaben in der Literatur.

‡ Der Bereich in Jahren ist nur ein Näherungswert. In einigen Fällen gab es Angaben zu unterschiedlichen Jahren, in denen das erste Brustimplantat eingesetzt wurde.

∆In einigen Fällen wurde über mehr als ein klinisches Erscheinungsbild berichtet.

Zusammenfassend gibt es in der Literatur Berichte über Plattenepithelkarzinome in der Kapsel um das Brustimplantat sowohl für strukturierte als auch für glatte Brustimplantate und sowohl für Brustimplantate mit Kochsalzlösung als auch für Brustimplantate aus Silikon, sofern Informationen zu Implantaten verfügbar waren. In den meisten Fällen wurde die Diagnose Jahre nach der ersten Implantatinsertion gestellt.

Bis zum 15. Januar 2023 hat die FDA 24 Medizinprodukteberichte (MDRs) über Plattenepithelkarzinome im Zusammenhang mit Brustimplantaten erhalten. Die FDA erkennt die Einschränkungen der MDR-Daten an, einschließlich der doppelten Meldung von Fällen innerhalb der MDRs sowie zwischen den MDRs und der Literatur. Daher stellen MDRs nicht unbedingt Einzelfälle dar. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen in der Kapsel um Brustimplantate nicht allein mit diesem Meldesystem ermittelt werden, da es möglicherweise zu wenig Meldungen gibt, Ereignisse doppelt gemeldet werden und keine Informationen über die Gesamtzahl der Patientinnen mit Brustimplantaten vorliegen. Basierend auf der Durchsicht der MDRs ähneln die beschriebenen Informationen über SCC im Zusammenhang mit Brustimplantaten den Informationen aus der Literatur zu Patientenalter, Implantattyp, Implantationsgrund, Zeit bis zur Diagnose und klinischem Erscheinungsbild.

Bei der FDA eingereichte MDRs sind neben vorgeschriebenen Post-Market-Studien, veröffentlichter Literatur und realen Daten aus Registern und Datenbanken nur eine Quelle, die die FDA zur Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten nutzt.

Die FDA sammelt und bewertet weiterhin alle verfügbaren Informationen über Plattenepithelkarzinome, Lymphome und andere Krebsarten in der Kapsel um das Brustimplantat. Wir arbeiten mit anderen Aufsichtsbehörden, klinischen und wissenschaftlichen Experten, Fachgesellschaften, Herstellern und Brustimplantatregistern zusammen, um das Bewusstsein für SCC in der Kapsel rund um das Brustimplantat zu schärfen. Darüber hinaus arbeitet die FDA mit Herstellern von Brustimplantaten zusammen, um sicherzustellen, dass Patienten Informationen über dieses aufkommende Problem erhalten und verstehen. Die FDA setzt unsere Zusammenarbeit mit der American Society of Plastic Surgeons (ASPS) und der Plastic Surgery Foundation (PSF) fort, um diese Krebsarten bei Brustimplantaten besser zu charakterisieren.

Wir werden die Öffentlichkeit weiterhin über wichtige Erkenntnisse informieren, sobald neue Informationen und Analysen verfügbar sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie ein Problem mit Ihrem Gerät hatten, empfiehlt Ihnen die FDA, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch zu melden.

Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.

Wenn Sie Fragen haben, senden Sie eine E-Mail an die Division of Industry and Consumer Education (DICE) unter [email protected] oder rufen Sie 800-638-2041 oder 301-796-7100 an.

22.03.2023