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Nov 16, 2023

Vibrationspille: Medikament

Menschen, die mit chronischer Verstopfung zu kämpfen haben, haben eine neue drogenfreie Option

Menschen, die mit chronischer Verstopfung zu kämpfen haben, haben eine neue drogenfreie Möglichkeit, die Dinge wieder in Gang zu bringen.

Es handelt sich um die erste Kapsel ihrer Art, die etwa so groß ist wie eine normale Pille – doch statt das Medikament nach dem Schlucken freizusetzen, vibriert sie, um den Dickdarm zu stimulieren.

Die Kapseln, Vibrant genannt,wurde im August von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen, konnte aber erst diese Woche von Ärzten verschrieben werden.

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Von Verstopfung sprechen Ärzte, wenn eine Person weniger als drei Mal pro Woche Stuhlgang hat. Laut einer aktuellen Umfrage leiden zwischen 10 und 20 % der Amerikaner an anhaltender Verstopfung, die keine erkennbare Ursache hat. Sie neigen zu hartem, trockenem Stuhl, der Schmerzen und Blähungen verursachen kann.

Die Idee hinter der Behandlung besteht darin, dass täglich vor dem Schlafengehen eine einzige kräftigende Pille eingenommen wird. Anschließend wandert es auf dem gleichen Weg wie die Nahrung durch den Magen und den Dünndarm und erreicht schließlich etwa 14 Stunden später den Dickdarm. Dann geht es an die Arbeit.

Die Pillen stimulieren spezialisierte Nervenzellen im Darm, sogenannte mechanosensorische Zellen. Diese helfen dabei, die Peristaltik auszulösen, die wellenförmigen Muskelkontraktionen, die dabei helfen, die Nahrung durch den Darm zu pressen.

„Es gibt kleine Vibrationen für drei Sekunden an und drei Sekunden aus“, sagte Cathy Collis, Chief Commercial Officer von Vibrant Gastro, das seinen Sitz in Israel hat, aber Büros in den USA hat.

Vor der Anwendung wird jede Pille in einer kleinen Kapsel aktiviert, die sie aktiviert. Nach dem Verschlucken ist es etwa zwei Stunden lang aktiv, verstummt etwa sechs Stunden lang und wird dann erneut für weitere zwei Stunden aktiviert.

Schließlich, nachdem sie ihre Arbeit erledigt haben, scheidet der Körper der Person sie aus und sie werden weggespült.

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Die Kapseln sind kein Heilmittel. Sie sind für die tägliche Einnahme konzipiert, genau wie andere Erhaltungstherapien.

Nach Angaben des Unternehmens bestehen die Kapseln aus einem medizinischen Material, das auch für die Pillenkameras verwendet wird, die Gastroenterologen seit 15 Jahren verwenden.

Um die FDA-Zulassung zu erhalten, musste Vibrant nachweisen, dass die Pillen keine giftigen Stoffe enthielten und dass sie beispielsweise der Kraft eines Bisses standhalten könnten, falls jemand versehentlich in sie gebissen hätte.

Das Unternehmen musste außerdem nachweisen, dass die Kapseln keine bestimmten Risiken bergen, wie z. B. Infektionen, Gewebereizungen, Störungen anderer elektronischer Geräte, Hängenbleiben oder gar keine Wirkung.

Die FDA betrachtet sie wie Kontaktlinsen und Spritzen als Medizinprodukte der Klasse 2, was bedeutet, dass sie ein mittleres Schadensrisiko für den Benutzer bergen.

Sobald die Pillen ins Abwasser gelangen, werden sie ausgesiebt und als nicht kompostierbares Material auf einer Mülldeponie entsorgt.

In einer kleinen klinischen Studie wurden 349 Menschen mit chronischer Verstopfung in zwei Gruppen eingeteilt: 200, die acht Wochen lang jeden Tag die Vibrationskapseln einnahmen, und 149, die eine ähnliche Pille schluckten, die nicht vibrierte.

Die Personen, die die Vibrant-Pillen einnahmen, berichteten, dass sie häufiger gehen und ihren Darm vollständiger entleeren konnten als diejenigen, die keine aktiven Kapseln erhielten.

Etwa 40 % der Gruppe, die die Vibrant-Pillen einnahm, gaben an, mindestens einen zusätzlichen Stuhlgang pro Woche zu haben, verglichen mit etwa 23 % der Placebogruppe. Sie berichteten auch von weicherem Stuhlgang und weniger Blähungen.

Der Prozentsatz der Patienten, die über zwei oder mehr zusätzliche Stuhlgänge pro Woche berichteten, betrug 23 % in der Gruppe, die die Vibrant-Pillen einnahm, und etwa 12 % in der Gruppe, die das Placebo einnahm.

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Die meisten Menschen sagten, sie hätten die Wirkung der Pillen nicht gespürt, einige jedoch schon.

„Eine Minderheit konnte es spüren“, sagte Dr. Eamonn Quigley, Chefarzt der Gastroenterologie am Houston Methodist Hospital. Quigley half beim Testen der Kapseln, hat aber keine finanzielle Beteiligung an dem Unternehmen. „Keiner von ihnen empfand es als unangenehm. Und keiner von ihnen hat die Einnahme deswegen abgebrochen.“

Er sagt, er könne die Wirksamkeit der Vibrant-Kapseln nicht direkt mit anderen Heilmitteln vergleichen, da sie in der Studie nicht direkt getestet wurden. Er sagt jedoch, dass das Ausmaß der Linderung durch die Vibrant-Kapseln mit der Leistung verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Verstopfung in klinischen Studien vergleichbar zu sein scheint.

Personen, die die Vibrant-Kapseln einnahmen, berichteten über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wie Darmverschluss. In der Placebo-Gruppe wurden mehr verdauungsfördernde Nebenwirkungen berichtet als in der Vibrant-Gruppe: 9,4 % bzw. 6,5 %. Zwei Personen, die die Vibrant-Kapseln einnahmen, berichteten über Durchfall, der jedoch nicht häufig vorkam.

„Eine der wichtigen Nebenwirkungen, die es nicht hat, ist Durchfall, da viele verschreibungspflichtige Medikamente zu Durchfall führen können“, bemerkte Quigley.

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Das liegt daran, dass die meisten verschreibungspflichtigen Verstopfungsmedikamente im Dünndarm wirken, wo sie mehr Flüssigkeit und Sekrete in die Verdauung der Nahrung abgeben.

Dr. Satish Rao, angesehener Lehrstuhlinhaber für Gastroenterologie an der School of Medicine der Augusta University, sagt, es stehe außer Frage, dass verschreibungspflichtige Medikamente gegen Verstopfung wirken, aber sie zielen auf einen anderen Bereich ab als die Vibrationspille.„Wenn man es nur aus einer mechanistischen Perspektive betrachtet, arbeiten sie ein wenig vom Problem entfernt, aber sie lösen das Problem“, sagte Rao, der auch beim Testen der Kapseln half.

Im Gegensatz dazu wirken die Vibrant-Kapseln im Dickdarm, der die Ursache der Beschwerden sei, sagt er.

Die Vibrationskapseln sind so programmiert, dass sie auf eine bestimmte Art und Weise funktionieren, und sie sind von der FDA nur zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen zugelassen, die keine Hilfe von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten erhalten haben oder deren Nebenwirkungen nicht vertragen .

Menschen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder an einer Magenlähmung, einer sogenannten Gastroparese, leiden, sollten Vibrant-Pillen nicht einnehmen, sagte Collis. Sie sind auch keine gute Idee für Menschen, die in der Vergangenheit unter Darmverschluss gelitten haben.

Aber Rao glaubt, dass Experten mit mehr Studien und Feinabstimmung in der Lage sein könnten, die Pillen so umzuprogrammieren, dass sie früher wirken, vielleicht im Magen, um möglicherweise Menschen mit Gastroparese zu helfen.

Melden Sie sich hier an, um zu erhaltenDie Ergebnisse liegen bei Dr. Sanjay Gupta vorjeden Dienstag vom CNN Health-Team.

Er glaubt, dass es in Zukunft auch möglich sein könnte, die Programmierung der Kapsel zu personalisieren, um besser auf die Bedürfnisse einzelner Patienten einzugehen.

Vibrant ist derzeit nicht versichert, sagt Collis. Für Krankenversicherte bietet das Unternehmen einen Gutschein an, um die Selbstbeteiligung auf 69 US-Dollar pro Monat zu begrenzen. Sie sind kein Heilmittel; Menschen müssen sie regelmäßig einnehmen, um eine Linderung zu spüren.

„Wir arbeiten derzeit mit Versicherungsgesellschaften zusammen, um eine Deckung in kommerziellen Tarifen zu erhalten“, sagte sie. „Aber bis wir diesen Versicherungsschutz erhalten, besteht unser Ziel und Engagement darin, sicherzustellen, dass dieser für Patienten zugänglich und erschwinglich ist.“