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Aug 15, 2023

FDA-Kommissar befürwortet Listungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel

Josh Long | 27. Februar 2023 FDA-Kommissar Robert Califf, MD, unterstützt a

Josh Long | 27. Februar 2023

FDA-Kommissar Robert Califf, MD, unterstützt die Forderung, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ihre Produkte bei seiner Behörde auflisten müssen.

In einem am 24. Februar veröffentlichten Blog von FDA Voices sagte Califf, er hoffe, „während meiner Amtszeit einen verbesserten Rahmen für eine angemessene Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln zu sehen“.

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„Diese riesige Industrie wächst weiter und ist mittlerweile für viele Familien Teil des Alltags“, schrieb der Kommissar. „Nahrungsergänzungsmittel sollten bei der FDA gelistet werden müssen, und Unternehmen sollten dafür verantwortlich sein, offenzulegen, was in dem verkauften Nahrungsergänzungsmittel enthalten ist.“

„Langfristig werden wir mehr Informationen über die Vorteile und Risiken von Nahrungsergänzungsmitteln haben, wenn sich unsere Methoden zur Beweiserstellung verbessern, und ich hoffe auf ein Regulierungssystem, das eine bessere Information der Verbraucher über ihre Entscheidungen fördern kann“, so Califf hinzugefügt. „Obwohl es angesichts der Größe und des Einflusses der Branche einige Zeit dauern wird, bis wir den optimalen Regulierungsrahmen erreicht haben, müssen wir unseren internen Ansatz ständig aktualisieren und das Bewusstsein stärken.“

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In dem Blog beleuchtete Califf verschiedene Themen, die für seine Behörde von Bedeutung sind, von Lieferkettenproblemen und diagnostischen Tests bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln, FDA-Beratungsausschüssen und chronischen Krankheiten.

Califf erörterte seine Unterstützung für eine Listungspflicht, nachdem eine seiner Untergebenen – Cara Welch, Ph.D., Direktorin des Office of Dietary Supplement Programs der FDA – die Vorteile der obligatorischen Produktlistung (MPL) dargelegt und wichtige Bedenken von Kritikern angesprochen hatte Eine Kolumne, die am 7. Februar von Natural Products Insider veröffentlicht wurde.

Die Interessenvertreter der Branche waren sich über MPL uneinig, wie aus einer Videodiskussion am runden Tisch hervorgeht, die Natural Products Insider im Jahr 2022 moderierte.

Letztes Jahr haben US-Gesetzgeber Anforderungen an die Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln in die vom Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten verabschiedeten Gesetze aufgenommen, einschließlich der Anforderung an die FDA, eine öffentliche Datenbank für Nahrungsergänzungsmittel zu erstellen. Letztlich hat der 117. Kongress die Reform der Nahrungsergänzungsmittel jedoch nicht in den endgültigen Gesamtausgabenentwurf aufgenommen.

Dan Fabricant, Ph.D., Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), die sich energisch gegen MPL ausgesprochen hat, stellte fest, dass Nahrungsergänzungsmittel in einer kürzlich durchgeführten Überprüfung des Humannahrungsmittelprogramms der FDA unter Califfs Führung weggelassen wurden.

Doch der Kommissar „hat jetzt alle möglichen Tastenanschläge zu einem neuen Regulierungssystem, das auf genau null Datenpunkten basiert“, sagte Fabricant in einer E-Mail. „Sollte [FDA] nicht eine wissenschaftsorientierte Behörde sein?“

Fabricant fragte, warum die FDA über das Wachstum der Nahrungsergänzungsmittelindustrie diskutiere, „als ob das etwas Negatives wäre“, und fügte hinzu, er habe noch nie gehört, dass die Behörde dasselbe über einen anderen von ihr regulierten Rohstoff gesagt habe.

„Anscheinend ist es die Aufgabe der FDA, die Größe der Branche zu begrenzen?“ fragte Fabricant.

Mit dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) wurde der Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FDCA) geändert, „um Sicherheit und Auswahl in Einklang zu bringen“, fügte Fabricant hinzu, der die FDA-Abteilung (jetzt „Büro“) für Nahrungsergänzungsmittelprogramme leitete 2011 bis 2014. „Es hat funktioniert, die Industrie ist gewachsen und Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den sichersten Waren, die von der FDA reguliert werden.“

Laut Fabricant war es auch besorgniserregend, dass der Kommissar nicht erklärte, wie MPL die öffentliche Gesundheit schützen würde.

Er wies auch die Behauptungen von MPL-Befürwortern zurück, dass die FDA den Markt nicht angemessen regulieren könne, wenn nicht alle Nahrungsergänzungsmittel bei der Behörde gelistet seien. Fabricant wies beispielsweise darauf hin, dass die FDA heute durch ihre Inspektionen Produktkennzeichnungen erhalten kann, und er sagte, dass es keine öffentlich zugängliche Datenbank für von der FDA regulierte Waren wie Säuglingsanfangsnahrung und Zigaretten gebe.

Steve Mister ist Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN), der einer der prominentesten Befürworter einer Listungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel ist.

„CRN freut sich, dass Kommissar Califf die Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln ganz oben auf seine Prioritätenliste gesetzt hat“, sagte Mister. „Dieses Tool wird der Agentur und den Verbrauchern mehr Transparenz auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel verschaffen, ohne dass die Branche unzumutbare Belastungen oder Kosten erleidet. Es wird auch Einblick in die verwendeten Inhaltsstoffe, die gemachten Angaben und die Hersteller und Vermarkter bestimmter Produkte geben.“

CRN verwaltet eine Datenbank mit Nahrungsergänzungsmitteln namens Supplement OWL, obwohl es sich um ein freiwilliges Register handelt.

„CRN ist stolz auf das Supplement OWL und die Unternehmen, die daran teilnehmen, aber Rechenschaftspflicht kann nur erreicht werden, wenn die Registrierung obligatorisch ist“, sagte Mister. „Verantwortungsbewusste Branchenmitglieder, die gleiche Wettbewerbsbedingungen und eine konsequentere Durchsetzung wünschen, sollten dies unterstützen.“

Als Califf vor acht Jahren im Anschluss an die Anhörung zur Bestätigung durch Califf vertrauliche Fragen des verstorbenen Senators Orrin Hatch beantwortete, erörterte er die Verpflichtung der FDA, das für Nahrungsergänzungsmittel geltende Recht durchzusetzen. Natural Products Insider erhielt die Antworten von Califf von der NPA, die sie 2015 von Hatchs Büro erhielt.

„Die FDA ist bestrebt, DSHEA so energisch wie möglich durchzusetzen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen“, erklärte Califf, der sich in seiner zweiten Amtszeit als FDA-Kommissar befindet. „Durch die Nutzung dieser Befugnisse konnte die FDA bedeutende Schritte zum Schutz der Öffentlichkeit unternehmen, einschließlich der jüngsten Initiativen in Form von Warnschreiben im Zusammenhang mit Produkten, die BMPEA, DMBA, DMAA und reines Koffeinpulver enthalten.“

Califf verwies auch auf die Verpflichtung von Unternehmen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln der FDA gemäß einem vom Kongress im Jahr 2007 verabschiedeten Gesetz zu melden.

„Da wir im Rahmen dieses Systems Informationen zu unerwünschten Ereignissen erhalten, hilft uns unsere Fähigkeit, Trends und Muster bei unerwünschten Ereignissen zu erkennen, gefährliche Produkte oder Produktkategorien gezielt anzusprechen“, sagte er.

„Hört sich an, als ob das Gesetz genau wie beabsichtigt funktioniert“, kommentierte Fabricant und zitierte die obigen Antworten von Califf.

In den gleichen Antworten an Hatch stellte Califf fest, dass die FDA die Beweislast dafür trage, gegen unsichere Nahrungsergänzungsmittel vorzugehen. Er stellte außerdem fest, dass „Hersteller und Händler von Nahrungsergänzungsmitteln nicht verpflichtet sind, die Agentur vor der Vermarktung über die meisten von ihnen verkauften Produkte zu informieren.“

„Dies stellt die FDA vor Herausforderungen bei der Durchsetzung, wenn es darum geht, Verstöße innerhalb eines riesigen Universums von Nahrungsergänzungsmitteln aufzudecken, den Verstoß zu beweisen und künftige Täter wirksam abzuschrecken“, schlussfolgerte Califf.

Auch zwei ehemalige FDA-Beauftragte brachten in einem Artikel, der letztes Jahr im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurde, ihre Unterstützung für eine Listungspflicht zum Ausdruck.

Scott Gottlieb, MD, Senior Fellow am American Enterprise Institute (AEI), und Mark McClellan, MD, Ph.D., Direktor des Margolis Center for Health Policy an der Duke University, stellten fest, dass die FDA keine Nahrungsergänzungsmittel prüft oder testet bevor sie auf den Markt kommen, obwohl eine kürzlich von The Pew Charitable Trusts durchgeführte Verbraucherumfrage zu einem anderen Schluss kam. Sie sagten auch, dass Hersteller es den Verbrauchern und Regulierungsbehörden oft versäumen, die Inhaltsstoffe ihrer Produkte offenzulegen.

„Die Bestimmung zur Reform der Aufsicht der FDA über Nahrungsergänzungsmittel würde diese Lücke schließen, indem sie der Behörde die Befugnis gibt, von den Herstellern zu verlangen, die Inhaltsstoffe jedes Produkts aufzulisten“, schrieben Gottlieb und McClellan in JAMA. „Nach der neuen Bestimmung wären alle Hersteller verpflichtet, die FDA zu benachrichtigen, wenn ein Produkt eingeführt oder geändert wird, und die Zusammensetzung der Inhaltsstoffe und Faktoren wie die beabsichtigte Dosierung und Portionsgröße eines Produkts offenzulegen.“

Unter Berufung auf The Pew Charitable Trusts sagten die ehemaligen FDA-Kommissare außerdem, dass etwa 80 % der Verbraucher angeben, Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden.

„Viele von ihnen helfen, die Gesundheit der Menschen zu verbessern, aber einige enthalten gefährliche oder unerwartete Inhaltsstoffe oder können auf unsichere Weise verwendet werden“, warnten Gottlieb und McClellan.

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