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Aug 15, 2023

Die Überarbeitungen der FTC an den Werberichtlinien für Nahrungsergänzungsmittel werden überarbeitet

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick | 3. Januar 2023 Herausgeber

Jack Wenik, Elena M. Quattrone, Theodora McCormick | 03. Januar 2023

Anmerkung des Herausgebers: Diese Kolumne gibt die Ansichten der Autoren wieder.

Ende Dezember 2022 veröffentlichte die Federal Trade Commission („FTC“) ohne vorherige Ankündigung oder Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme oder Eingabe ein sogenanntes „Update“ zu ihrem vorherigen Leitliniendokument von 1998, „Dietary Supplements: An Advertising Guide for the Industry“. ."

Die „Health Products Compliance Guidance“ (im Folgenden „Richtlinien“) ist auf 34 Seiten angewachsen. Das Dokument enthält 52 Beispiele, begleitet von mehreren Seiten mit Endnoten mit Zitaten zur Rechtsprechung und früheren Vergleichen der FTC, um Aktivitäten und Praktiken vorzuschlagen, die unter die Prüfung der FTC fallen könnten. Trotz ihres größeren Umfangs kündigen die Richtlinien keine neuen Richtlinienänderungen oder Initiativen an von FTC. Vielmehr handelt es sich größtenteils um eine Wiederholung der zunehmend härteren Rechtsstreitpositionen, die die Agentur in den letzten Jahren in Bezug auf die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat. Neu ist jedoch, dass die FTC die Richtlinien über Nahrungsergänzungsmittel hinaus auf eine Reihe anderer Produkte anwendet , einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezeptfreie Medikamente, homöopathische Produkte, Gesundheitsgeräte, Diagnosetests und gesundheitsbezogene Apps. Nachfolgend sind einige der wichtigsten Merkmale der Richtlinien aufgeführt, die sich auf ihre Autorität und ihren Nutzen für die Nahrungsergänzungsmittelindustrie auswirken.

Der übergeordnete Fehler der Richtlinien wird in den ersten Absätzen dargelegt, in denen darauf hingewiesen wird, dass sie aus mehr als 200 von der FTC angestrengten Vergleichen und/oder Rechtsstreitigkeiten abgeleitet sind und als Leitfaden keine Gesetzeskraft haben. Praktiker des FTC-/Werberechts beklagen oft, dass die FTC ihre Regelungen durch eine Zustimmungsverordnung und nicht durch eine klare Regelsetzung mit öffentlichen Kommentaren und Beiträgen reguliert. Die Richtlinien machen die letztgenannte Beobachtung überdeutlich. Es ist eine große Herausforderung, von Anwälten, die im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel tätig sind, zu erwarten, dass sie über die zahlreichen Ergebnisse von FTC-Rechtsstreitigkeiten auf dem Laufenden sind, ganz zu schweigen von Führungskräften in der Nahrungsergänzungsmittelbranche, doch genau das erwartet FTC mit der Veröffentlichung der Richtlinien. Die Richtlinien Der Status als Leitfaden stellt Anwälte und Führungskräfte gleichermaßen vor Schwierigkeiten. Die Regierung des ehemaligen Präsidenten Donald Trump hat große Anstrengungen unternommen, um die Wirksamkeit und Wirkung von Richtliniendokumenten der Regierung einzuschränken. In der Executive Order 13891 „Förderung der Rechtsstaatlichkeit durch verbesserte Leitliniendokumente der Behörden“ betonte Trump unter anderem, dass Leitliniendokumente „sowohl rechtlich als auch in der Praxis unverbindlich“ sein sollten. In ähnlicher Weise zielten zwei Memoranden des US-Justizministeriums aus den Jahren 2017 und 2018 darauf ab, die Kraft und Wirkung von Dokumenten von Exekutivbehörden zu begrenzen. Siehe DOJ-Memorandum, Limiting Use of Agency Guidance Documents in Affirmative Civil Enforcement Cases, 25. Januar 2018; Attorney General Memorandum, Prohibition on Improper Guidance Documents, 16. November 2017. In einer drastischen Kehrtwende hob Präsident Joe Biden gleich an seinem ersten Tag im Amt die Executive Order 13891 und mehrere andere auf. Generalstaatsanwalt Merrick Garland folgte diesem Beispiel und widerrief frühere Memoranden des DOJ, die die Verwendung von Leitliniendokumenten einschränkten. Siehe Attorney General Memorandum, Issuance and Use of Guidance Documents by the Department of Justice, 1. Juli 2021.

Es bleibt daher abzuwarten, welches Gewicht die Bundesgerichte den Richtlinien in Rechtsstreitigkeiten mit der FTC beimessen werden. Es genügt zu sagen, dass die Richtlinien als genaue Vorhersage der Position(en) angesehen werden können, die die FTC in Rechtsstreitigkeiten – sei es vor Verwaltungs- oder Bundesgerichten – hinsichtlich der Angemessenheit der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel einnehmen wird. Dementsprechend sollten Führungskräfte, die in der Nahrungsergänzungsmittelbranche tätig sind, die Hinweise in den Leitlinien sorgfältig beachten.

Seit Jahren ist die Frage Gegenstand umfangreicher Rechtsstreitigkeiten zwischen der FTC und zahlreichen Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln, ob „kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“ klinische Forschung am Menschen erfordern, d. h. randomisierte kontrollierte klinische Studien am Menschen („RCTs“). Die Leitlinien übernehmen die Definition von „kompetenten und zuverlässigen wissenschaftlichen Beweisen“ aus den Leitlinien von 1998, die sich auf wissenschaftliche Beweise konzentrieren, die von Experten zur Untermauerung von Werbeaussagen bewertet werden. In den Leitlinien heißt es: „Grundsätzlich muss der Nachweis gesundheitsbezogener Vorteile in Form von randomisierten, kontrollierten klinischen Tests am Menschen erfolgen …“ Nach Ansicht der FTC sind daher RCTs mit „kompetenten und zuverlässigen wissenschaftlichen Erkenntnissen“ gemeint. In der Fußnote 31 der Richtlinien behauptet die FTC unaufrichtig, dass Gerichte bei der Bewertung von Werbeaussagen „konsequent einen RCT-Standard angewendet“ hätten. Es untermauert diese Behauptung durch eine angespannte Interpretation einer Entscheidung eines Bundesbezirksgerichts, die genau das Gegenteil entschied, Vereinigte Staaten gegen Bayer Corp., Nr. CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ 24. September 2015), und durch Ignorieren anderer Gerichtsentscheidungen, z. B. FTC gegen Enforma Nat'l Prods., Inc., 362 F.3d 1204, 1217 (9th Cir. 2004); FTC gegen Garden of Life, 845 F. Supp. 2d 1328, 1335 (SD Fla. 2012), teilweise bestätigt und teilweise aufgehoben, 516 F. App'x 852 (11. Cir. 2013), die „kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“ erbracht haben, erfordern keine RCTs. Noch besorgniserregender Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln empfiehlt die FTC, dass in den meisten Fällen mindestens zwei RCTs erforderlich sein werden, um eine gesundheitsbezogene Aussage für ein Nahrungsergänzungsmittel zu belegen. Was RCTs enthalten sollten, wird in den auf den Seiten 17–18 dargelegten Richtlinien dargelegt. Die Elemente, nach denen die FTC bei der Bewertung von RCTs suchen wird, und ihre Versuche, diese Anforderungen mit denen für von der FDA zugelassene Arzneimittel in Einklang zu bringen, werden erläutert. Die Forderung, RCTs für Arzneimittel zur Untermauerung gesundheitsbezogener Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln zu verwenden, wird die Kosten für Nahrungsergänzungsmittelunternehmen in die Höhe treiben, und RCTs übersteigen die Ressourcen, die vielen dieser Unternehmen zur Verfügung stehen.

Unter der Annahme, dass „kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“ RCTs erfordern, war für Werbetreibende von Nahrungsergänzungsmitteln eine weitere heikle Frage, ob man sich auf RCTs von Schlüssel- oder Wirkstoffen verlassen könne oder ob die RCTs für das spezifische Produkt gelten müssten selbst. Hier bringen die Leitlinien die Position der Agentur zu diesem Thema nicht klar zum Ausdruck, was wahrscheinlich zu Verwirrung führen wird, wenn Unternehmen versuchen, die Leitlinien zu befolgen.

Tatsächlich liefern die Leitlinien widersprüchliche Beispiele, die eine Lösung dieser Frage erschweren. In einigen der zahlreichen in den Leitlinien dargelegten Beispiele scheint es, dass die Prüfung wichtiger Inhaltsstoffe eine ausreichende Begründung sein kann. Siehe Beispiele 24 und 32. In anderen Beispielen scheint die Agentur den Standpunkt zu vertreten, dass nur RCTs des genauen Produkts ausreichen. Siehe Beispiele 36 und 37. Für die Behörde scheint es eine sehr faktenspezifische Bewertung zu sein, sich auf die Prüfung wichtiger Inhaltsstoffe zu verlassen, und die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln sollten sich darüber im Klaren sein, dass sie künftig weitermachen.

Die Richtlinien betonen, dass ein Vermarkter von Nahrungsergänzungsmitteln ausdrücklich verpflichtet ist, negative Informationen über ein Produkt oder Informationen offenzulegen, die einer Werbeaussage in Bezug auf das Produkt widersprechen oder diese einschränken könnten. Mit der Einführung dieser Anforderung vertritt die FTC den Standpunkt, dass der Durchschnittsverbraucher besonders leichtgläubig/unwissend ist und dass die Offenlegung erfolgen muss, selbst wenn nur eine Minderheit der Verbraucher potenziell irregeführt wird. Aus den Leitlinien geht nicht klar hervor, welchen „Schweregrad“ potenzielle negative Informationen erreichen müssen, damit die positive Offenlegungspflicht in Kraft tritt.

Beispielsweise heißt es in Beispiel 10 der Leitlinien: „Ein Energy-Drink enthält eine Zutat, die, wenn sie über einen längeren Zeitraum täglich konsumiert wird,dürfen (Hervorhebung hinzugefügt) führen zu einem deutlichen Anstieg des Blutdrucks. Auch wenn keine Angaben zur Sicherheit des Produkts vorliegen, sollte der Vermarkter dieses potenziell schwerwiegende Risiko offenlegen.“

Das eklatante Auslassen dieses Beispiels ist die Bedeutung von „können“. Wenn der angebliche Blutdruckanstieg bei 1 von 100.000 Konsumenten des Energy-Drinks auftritt, besteht dann trotzdem eine Meldepflicht? Was passiert, wenn der angebliche Anstieg des Blutdrucks bei 1 von 1.000.000 Anwendern auftritt? Ist ein „erheblicher Blutdruckanstieg“ überhaupt ein Sicherheitsrisiko?

Ärzte werden wahrscheinlich zustimmen, dass ein statistisch „signifikanter Anstieg des Blutdrucks“ nicht unbedingt ein klinisch signifikanter Anstieg ist. Tatsächlich erkennen die Leitlinien selbst dieses Konzept an, wenn sie die Qualität von RCTs diskutieren, indem sie feststellen: „Einige Ergebnisse, die statistisch signifikant sind, können zu klein sein, um echte Konsequenzen für die Gesundheit der Verbraucher zu liefern.“

Es scheint, dass die FTC – wie auch bei den Begründungsanforderungen – versucht, für Nahrungsergänzungsmittel regulatorische Anforderungen aufzuerlegen, die besser für von der FDA zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten geeignet sind. Dies ignoriert die geschäftlichen Realitäten. Im Gegensatz zu einem patentierbaren Molekül, das in ein lukratives Medikament umgewandelt werden kann, können Nahrungsergänzungsmittel, die natürliche Inhaltsstoffe enthalten, nicht den gleichen rechtlichen Schutz und die gleiche Rentabilität erzielen. Die wörtliche Anwendung der Richtlinien auf viele Nahrungsergänzungsmittel würde dazu führen, dass diese nicht erfolgreich vermarktet werden können und möglicherweise endgültig aus dem Handel genommen werden.

Die überarbeiteten Richtlinien machen deutlich, dass die FTC bei der Prüfung der Werbung für Nahrungsergänzungsmittelprodukte weiterhin einen aggressiven Ansatz verfolgen wird. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln sollten so viele wissenschaftliche Beweise wie möglich sorgfältig zusammentragen, um Werbeaussagen zu untermauern. Zusätzlich zur Prüfung von Werbeentwürfen durch einen Anwalt ist es sinnvoll, die Anzeigen und die zugrunde liegenden Daten, die zur Untermauerung der Behauptungen gesammelt wurden, vor der Veröffentlichung von einem wissenschaftlichen Experten prüfen zu lassen. Je strenger die zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten sind, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie bei der FTC bestehen. Jack Wenik ist Mitglied von Epstein Becker Green in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Rechtsstreitigkeiten und konzentriert sich auf die Anleitung von Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel und Gesundheitsdienstleistern Reduzieren Sie das Risiko eines Rechtsstreits durch die Regierung. Er hat Mandanten in Fällen beraten, die von Bußgeldern über Unternehmensintegritätsvereinbarungen bis hin zum Ausschluss von Medicare/Medicaid reichten. Jack ist ein regelmäßiger Redner und Kommentator für die Medien zu Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimittelthemen.

Elena M. Quattrone verfügt über große Erfahrung in der Beratung von Klienten in Fragen der Durchsetzung auf Landes- und Bundesebene sowie in Fragen der Gesundheitsfürsorge und in der Reaktion auf staatliche Vorladungen und zivilrechtliche Ermittlungsanforderungen. Darüber hinaus führt sie interne Ermittlungen durch und verteidigt Mandanten in Wirtschaftsstrafsachen. Elena verfügt über umfassende regulatorische Erfahrung und einen Master-Abschluss in Public Health. Theodora McCormick ist eine erfahrene Wirtschaftsprozessanwältin, die Unternehmen in Streitigkeiten mit ihren Konkurrenten, Geschäftspartnern, Lieferanten und Kunden vertritt. Sie ist außerdem darauf spezialisiert, Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel zu vertreten und ihnen dabei zu helfen, ihr Geschäft auszubauen und gleichzeitig Risiken zu minimieren, sei es durch Vorschriften, Wettbewerber oder durch Verbraucher.

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