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Aug 21, 2023

Ehemalige FDA-Beauftragte unterstützen die Listungspflicht für Nahrungsergänzungsmittel

Josh Long | 18. Okt. 2022 Vor über drei Jahren hat der damalige FDA-Kommissar Scott

Josh Long | 18. Okt. 2022

Vor über drei Jahren kündigte der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD, die Bemühungen der Behörde an, ihre Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln durch Modernisierung und Reform zu stärken.

Gottlieb unterstützt weiterhin die Bemühungen, die Aufsicht der FDA über die Branche zu stärken, wie aus einem Artikel hervorgeht, der letzte Woche im JAMA (Journal of the American Medical Association) Health Forum veröffentlicht wurde. In dem Artikel hoben Gottlieb und ein anderer ehemaliger FDA-Kommissar die notwendigen Reformen hervor, um die Aufsicht der FDA über Kosmetika, Diagnosetests und Nahrungsergänzungsmittel zu modernisieren.

Gottlieb, Senior Fellow am American Enterprise Institute (AEI), und Mark McClellan, MD, Ph.D., Direktor des Margolis Center for Health Policy an der Duke University, stellten fest, dass die FDA Nahrungsergänzungsmittel nicht überprüft oder testet, bevor sie auf den Markt kommen trotz einer kürzlich von The Pew Charitable Trusts durchgeführten Umfrage, bei der die Verbraucher zu einem anderen Schluss kamen. Sie sagten auch, dass Hersteller es den Verbrauchern und Regulierungsbehörden oft versäumen, die Inhaltsstoffe ihrer Produkte offenzulegen.

„Die Bestimmung zur Reform der Aufsicht der FDA über Nahrungsergänzungsmittel würde diese Lücke schließen, indem sie der Behörde die Befugnis gibt, von den Herstellern zu verlangen, die Inhaltsstoffe jedes Produkts aufzulisten“, schrieben Gottlieb und McClellan. „Nach der neuen Bestimmung wären alle Hersteller verpflichtet, die FDA zu benachrichtigen, wenn ein Produkt eingeführt oder geändert wird, und die Zusammensetzung der Inhaltsstoffe und Faktoren wie die beabsichtigte Dosierung und Portionsgröße eines Produkts offenzulegen.“

Unter Berufung auf The Pew Charitable Trusts sagten die ehemaligen FDA-Kommissare außerdem, dass etwa 80 % der Verbraucher angeben, Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden. „Viele von ihnen helfen, die Gesundheit der Menschen zu verbessern, aber einige enthalten gefährliche oder unerwartete Inhaltsstoffe oder können auf unsichere Weise verwendet werden“, warnten Gottlieb und McClellan.

Sie zitierten einen Artikel, aus dem hervorgeht, dass die FDA zwischen 2004 und 2013 etwa 15.000 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln erhalten hatte, darunter fast 4.000 Krankenhauseinweisungen. Laut der FDA und anderen Experten, die mit der Post-Market-Überwachung von FDA-regulierten Waren vertraut sind, können solche Berichte auf ein potenzielles Problem mit einem Nahrungsergänzungsmittel hinweisen, aber nicht beweisen, dass ein Produkt ein Gesundheitsproblem verursacht oder dazu beigetragen hat.

Der Vorschlag der FDA für eine obligatorische Produktlistung (MPL) für Nahrungsergänzungsmittel war nicht in einem kürzlich vom Kongress ausgehandelten Gesetzentwurf enthalten, der darauf abzielt, Benutzergebührenprogramme der FDA erneut zu genehmigen und die US-Regierung umfassender zu finanzieren, wodurch MPL vorerst praktisch abgeschafft wird. Aber Insider aus Washington sagten, MPL könnte in einem Sammelgesetz nach den Wahlen vom 8. November wiederbelebt werden.

Auch andere FDA-Reformen, darunter jene, die Hersteller von Kosmetika zur Einhaltung guter Herstellungspraktiken verpflichten, schafften es nicht in einen endgültigen Ausgabenentwurf, der letzten Monat von Präsident Joe Biden unterzeichnet wurde.

Gottlieb und McClellan räumten ein, dass die Gesetzesvorschläge zur Reform von Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Diagnosetests „nicht perfekt“ seien.

„Sowohl Demokraten als auch Republikaner haben berechtigte Bedenken geäußert, ebenso wie einige Interessengruppen, aber die relativ kleinen verbleibenden Probleme könnten durch die Kongressausschüsse gelöst werden, die die FDA autorisieren“, schlussfolgerten Gottlieb und McClellan. „Der Kongress sollte diese Gelegenheit nutzen, um lang erwartete Reformen durchzusetzen, die die Regulierung der FDA modernisieren, Innovationen fördern und US-Verbrauchern mehr Sicherheit geben, dass die von ihnen verwendeten Produkte sicher und zuverlässig sind.“

Im Februar 2019 sagte Gottlieb in einer umfassenden Erklärung zu den Bemühungen der FDA, die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln zu stärken, seine Behörde werde „einen öffentlichen Dialog darüber einleiten, ob zusätzliche Schritte zur Modernisierung des DSHEA [Gesetz über Gesundheit und Bildung von Nahrungsergänzungsmitteln] notwendig sind.“

Er erwähnte beispielsweise einen Vorschlag von Interessenvertretern, das Gesetz dahingehend zu ändern, dass eine Produktauflistungspflicht hinzugefügt wird. Damals sagte Gottlieb, dass der Markt einen Wert von 40 Milliarden US-Dollar hatte und bis zu 80.000 Nahrungsergänzungsmittel umfasste.

„Eine obligatorische Notierungspflicht könnte erhebliche Vorteile bringen, indem sie die Transparenz auf dem Markt verbessert und eine risikobasierte Regulierung fördert“, sagte Gottlieb in der Erklärung von 2019. „Es könnte auch dazu beitragen, eine effiziente Durchsetzung des Gesetzes zu erleichtern und neue Mechanismen zu etablieren, um schlechte Akteure zu identifizieren, die die Öffentlichkeit gefährden und das Vertrauen der Verbraucher in die gesamte Branche untergraben.“

Aktuelle FDA-Beamte unterstützen MPL ebenfalls, basierend auf Kommentaren von Cara Welch, Ph.D., die das Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) leitet. Auf einer Branchenkonferenz im September sagte Welch, dass ihre Agentur häufig mit „einer Informationslücke über den Markt“ konfrontiert sei.

Sie stellte fest, dass die FDA nicht über eine Liste aller auf dem Markt befindlichen Produktetiketten verfügt.

„Und um es klarzustellen: Die FDA glaubt, dass wir eine Datenlücke beim Verständnis des Ausmaßes des Marktes für Nahrungsergänzungsmittel haben“, sagte Welch. „Wir kennen nicht alle Produkte, die es gibt.“

MPL, fügte sie hinzu, „würde viel dazu beitragen, diese Datenlücke zu schließen.“

Die Interessenvertreter der Branche sind sich uneinig, ob MPL eine gute Idee ist. Einige Interessengruppen verkünden, dass eine Listungspflicht die Transparenz fördern, der FDA dabei helfen wird, den Markt besser zu überwachen und zu überwachen, und die Rolle verantwortungsvoller Einzelhändler bei der Entfernung schädlicher Produkte aus ihren stationären Geschäften und Online-Plattformen erleichtern wird. Kritiker haben Befürchtungen geäußert, dass die FDA eine Etikettendatenbank missbrauchen wird, um den Zugang zu legitimen Nahrungsergänzungsmitteln einzuschränken. MPL werde auch verantwortungsbewusste Hersteller belasten und sei angesichts des leichten Zugangs der FDA zu Etiketten unnötig, so die Kritiker des Vorschlags.

Natural Products Insider schickte direkt eine E-Mail an McClellan und das American Enterprise Institute mit der Bitte um zusätzliche Kommentare von Gottlieb zur Modernisierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Keine der E-Mails wurde sofort beantwortet.

Steve Mister, Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN), sagte, er begrüße die Unterstützung von Gottlieb und McClellan für die Aufnahme von MPL in einen Sammelgesetzentwurf zum Jahresende.

„Als ehemalige FDA-Beauftragte sind sie sich mehr als die meisten anderen darüber im Klaren, dass die FDA die Branche wirklich nicht regulieren kann, wenn sie keinen Einblick in den Markt hat“, sagte Mister in einer E-Mail an Natural Products Insider. „Die Aussage dieser ehemaligen Kommissare, die beide unter republikanischen Präsidenten gedient haben, unterstreicht den überparteilichen Charakter dieses Instruments. Hoffentlich ermutigt es mehr Kongressmitglieder, sich mit der unkomplizierten Natur der Gesetzgebung auseinanderzusetzen – zeigen Sie der FDA einfach Ihre Etiketten.“

Dan Fabricant, Ph.D., Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), dessen Organisation sich entschieden gegen MPL ausgesprochen hat, beschrieb den Artikel der ehemaligen FDA-Kommissare als „viel Lärm um nichts“.

„Bei allem Respekt vor Dr. Gottlieb und McClellan, der Ergänzungsabschnitt des Papiers hat nicht viel Fleisch am Knochen und ist eine Kopie [und] Paste von Pew und anderen“, sagte Fabricant in einer E-Mail. „Dr. Gottlieb hatte während seiner Zeit bei der Agentur die Gelegenheit, die Reform der Nahrungsergänzungsmittel voranzutreiben, und tat dies nicht.“

Fabricant, der von 2011 bis 2014 die damalige Abteilung für Nahrungsergänzungsmittelprogramme der FDA leitete, sagte, die Befürworter von MPL hätten es versäumt zu erklären, warum eine Auflistung für die öffentliche Gesundheit notwendig und für die Arbeit der FDA unerlässlich sei. Als „Rhetorik“ bezeichnete er auch die Idee, dass die FDA „nicht sehen kann“, was es auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel gibt.

„[Die] Realität ist, dass die FDA für diejenigen in den Schützengräben, wenn wir uns Dinge wie NAC (N-Acetyl-L-Cystein) und CBD ansehen, ganz gut sehen kann, sich aber dafür entscheidet, Dinge unscharf oder einfach zu betrachten alle zusammen die Augen schließen“, fügte er hinzu.

Duffy MacKay, Senior Vice President für Nahrungsergänzungsmittel bei der Consumer Healthcare Products Association (CHPA), bot eine andere Perspektive auf MPL und den von Gottlieb und McClellan gemeinsam verfassten Artikel, der von November 2002 bis März 2004 FDA-Kommissar war.

„Wenn erfahrene und einflussreiche Gesundheitspolitiker wie die ehemaligen FDA-Kommissare Dr. Gottlieb und McClellan Erklärungen über die Notwendigkeit veröffentlichen, die Aufsicht der FDA über Nahrungsergänzungsmittel zu reformieren, unterstreicht dies die dringende Notwendigkeit einer umfassenden DSHEA-Reform“, sagte er in einer E-Mail. „Verantwortliche Parteien müssen weiterhin mit externen Interessenvertretern an einer sinnvollen und rationalen DSHEA-Modernisierung zusammenarbeiten, um die Branche für weitere 30 Jahre wissenschaftlicher Innovation und Wachstum zu positionieren und gleichzeitig den Zugang der Verbraucher zu sicheren und nützlichen Nahrungsergänzungsmitteln in Einklang zu bringen.“

Michael McGuffin, Präsident der American Herbal Products Association (AHPA), wies darauf hin, dass die von Gottlieb und McClellan zum Ausdruck gebrachten Reformen bei Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und diagnostischen Tests wenig gemeinsam haben, außer dass sie letztendlich aus einem in diesem Sommer verabschiedeten Gesetzentwurf zur Neuzulassung von Benutzergebühren durch die FDA gestrichen wurden der Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten.

„Wenn der Kongress sinnvolle Reformen für Nahrungsergänzungsmittel in Betracht ziehen möchte, sollte dies im hellen Licht der Welt geschehen und nicht als Ergebnis der zeitkritischen Vereinbarungen, die mit der Verabschiedung der Sammelgesetzgebung einhergehen werden“, sagte McGuffin anschließend in einer E-Mail Dieser Artikel wurde erstmals veröffentlicht. „Der 118. Kongress wird reichlich Gelegenheit bieten, zu überdenken, welche Änderungen gegebenenfalls erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die Amerikaner informierten und ungehinderten Zugang zu einer breiten Palette sicherer und gut regulierter Nahrungsergänzungsmittel haben – das sollte das ultimative Ziel für die Verbraucher sein.“ der Kongress und die Nahrungsergänzungsmittelindustrie.“

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